UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AQUABEAMロボットシステム　使用成績調査

英語
AQUABEAM Robotic System Use-Results Survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AQUABEAMロボットシステム　使用成績調査

英語
AQUABEAM Robotic System Use-Results Survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AQUABEAMロボットシステム　使用成績調査

英語
AQUABEAM Robotic System Use-Results Survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AQUABEAMロボットシステム　使用成績調査

英語
AQUABEAM Robotic System Use-Results Survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
承認に係る使用目的、効能又は効果、並びに使用方法及び適正使用指針に従って本品を使用する患者

英語
Patients for whom the Product is used in accordance with the approved purpose of use, indication or effect, method of use and the Appropriate Use Guideline.

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症による下部尿路症状の治療におけるAQUABEAMロボットシステムの有効性及び安全性の検討を目的とする。
なお、本品は製造販売承認申請時に使用成績評価の対象となる品目とされた。

英語
Confirm the efficacy and safety of the AQUABEAM Robotic system in the treatment of LUTS due to BPH.
This product was judged to be an item subject to a use-results evaluation at the time of application for manufacturing and marketing approval.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ベースラインから3か月時点までのIPSS変化量

・手技後30日後までの、輸血に至る症例の割合及びClavien-Dindo 分類グレード3以上の有害事象の割合

英語
-IPSS score change from baseline up to 3 months

-Percentage of patients leading to blood transfusions or Clavien-Dindo 3 or higher adverse events up to 30 days after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺肥大症による下部尿路症状を有する男性に対してAQUABEAMロボットシステムにより前立腺切除を行う患者

英語
Patients undergoing prostatectomy with the AQUABEAM Robotic System in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当せず

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	進一
ミドルネーム
姓	津川

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Tsugawa

所属組織/Organization

日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

英語
Vorpal Technologies K.K

所属部署/Division name

日本語
薬事部

英語
Regulatory Affaires

郵便番号/Zip code

161-0034

住所/Address

日本語
東京都新宿区上落合3丁目10番8号オーバル新宿ビル

英語
Oval Shinjuku Building, 3-10-8 Kami-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81(3)5544-8340

Email/Email

Hiroshi.Ichinose@mcra.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁子
ミドルネーム
姓	井ノ上

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

英語
Vorpal Technologies K.K

部署名/Division name

日本語
薬事部

英語
Regulatory Affairs

郵便番号/Zip code

161-0034

住所/Address

日本語
東京都新宿区上落合３丁目１０番８号オーバル新宿ビル

英語
Oval Shinjuku Building, 3-10-8 Kami-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81(3)5544-8340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Satoko.Inoue@mcra.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Vorpal Technologies K.K

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
PROCEPT BioRobotics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
PROCEPT BioRobotics

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

07

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056307

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