UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052380 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056305 |
| 科学的試験名 | 摂食嚥下障害患者における嚥下と呼吸の協調性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/03 |
| 最終更新日 | 2023/10/02 19:56:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
摂食嚥下障害患者における嚥下と呼吸の協調性の検討
英語
Swallowing and breathing coordination in patients with swallowing disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
嚥下と呼吸の協調性の検討
英語
Swallowing and breathing coordination
科学的試験名/Scientific Title
日本語
摂食嚥下障害患者における嚥下と呼吸の協調性の検討
英語
Swallowing and breathing coordination in patients with swallowing disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
嚥下と呼吸の協調性の検討
英語
Swallowing and breathing coordination
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
神経疾患
呼吸器疾患
英語
stroke
Neurology disease
Pneumology disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 神経内科学/Neurology |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
呼吸運動と嚥下運動を定量的に観察し、健常者および摂食嚥下障害患者における嚥下と呼吸協調についてその違いを検討する
英語
To quantitatively observe respiratory and swallowing movements and examine the differences in swallowing and respiratory coordination in normal subjects and patients with swallowing disorders.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
嚥下前後の呼吸運動停止時間、呼吸停止持続時間
英語
apnea started time before and after swallowing, apnea duration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
（研究1）
健常者における嚥下時の呼吸パターンの評価
①対象者の頸部前面に喉頭挙上を追従する伸縮性センサーB4Sを装着する。胸郭運動から呼吸を捉える呼吸センサーベルトを下部胸郭に装着する。
②唾液嚥下3施行、液体5ml 3施行、液体20ml 1施行、クッキー5g 1施行の嚥下回数・タイミングおよびその間の胸郭運動波形（呼吸波形）を記録・計測する。計測は1施行60秒程度とし、食塊の種類ごとに60秒間の休憩を挟む。被験者の承諾が得られた場合に限り、計測場面の動画撮影を実施する。
③計測終了後、胸郭運動波形と嚥下のタイミングデータから、嚥下前後の呼吸停止時間および呼吸停止持続時間を計測する。年齢および食塊による嚥下中の呼吸の影響を検討する。
（研究2）
摂食嚥下障害患者における嚥下時の呼吸パターンの検討
①対象者の頸部前面に喉頭挙上を追従する伸縮性センサーB4Sを装着する。胸郭運動から呼吸を捉える呼吸センサーベルトを下部胸郭に装着する。
②唾液嚥下３施行と嚥下造影検査あるいは嚥下内視鏡検査にて安全と判定された食品と量を用いて最大5施行（唾液嚥下と合わせて計８施行）の嚥下および胸郭運動波形（呼吸波形）を記録・計測する。1施行ごとに60秒間の休憩を挟む。被験者の承諾が得られた場合に限り、計測場面の動画撮影を実施する。
③計測終了後、胸郭運動波形と嚥下のタイミングデータから、嚥下前後の呼吸運動停止時間および呼吸停止持続時間を計測する。それらを研究1で得られた健常者データと比較し、摂食嚥下障害患者における嚥下中の呼吸調整機能について検討する。
英語
In healthy subjects
(1) B4S is attached to the front of the subject's neck. A respiratory sensor belt that captures respiration from thoracic movements will be attached to the lower thorax.
The number and timing of swallowing and the thorax movement waveform (respiratory waveform) during the swallowing are recorded and measured. Measurements will be taken for approximately 60 seconds per administration. (2) Video recording of the measurement is performed only with the consent of the subject.
(3) After the measurement is completed, the respiratory pause time before and after swallowing and the respiratory pause duration will be measured based on the thoracic motor waveform and the timing data of swallowing. The influence of respiration during swallowing due to age and food mass will be examined.
In swallowing disorder patients
(1) B4S is attached to the front of the subject's neck. A respiratory sensor belt that captures respiration from thoracic movements will be attached to the lower thorax.
(2) Swallowing and thorax movement waveforms (respiratory waveforms) will be recorded and measured during 3 salivary swallows and up to 5 swallows (8 swallows in total including salivary swallows) using foods and amounts determined to be safe by swallow contrast or swallow endoscopy. 60 sec. rest will be taken after each swallowing. A 60-second break will be taken between each session. (2) The subjects were asked to consent to the recording of video of the measurement.
(3) After the measurement is completed, the respiratory arrest time and respiratory arrest duration before and after swallowing will be measured based on the thoracic motor waveform and the timing data of swallowing. These data will be compared with those of healthy subjects obtained in Study 1, and the respiratory control function during swallowing in patients with feeding and swallowing disorders will be examined.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時に20歳以上で本研究の参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解
の上に本人の自由意思による文書同意が得られた健常者及び摂食嚥下障害患者
英語
Healthy subjects and patients with dysphagia who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study and who are at least 20 years of age at the time of consent acquisition.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
健常成人
嚥下障害の愁訴、脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化管疾患の既往がある者
摂食嚥下障害患者
1. 医学的安定性が保たれていない患者
2. 意識障害により随意運動が行えない患者
3. 指示が入らない患者
4. 経口摂取を行っていない患者
5. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
Normal adults
Patients with complaints of dysphagia, stroke, neuromuscular disease, organic disease of the larynx and pharynx, respiratory disease, or a history of upper gastrointestinal disease
Patients with dysphagia
1. patients who are not medically stable
2. patients who are unable to perform voluntary movements due to impaired consciousness
3. patients who are unable to receive instructions
4. patients who are not taking food orally 5. other patients
Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or research coordinator.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ootaka |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
所属部署/Division name
日本語
医学部 リハビリテーション医学Ⅰ講座
英語
School of Medicine, Department of Rehabilitation1
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市田楽が窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Toyoake-city Aichi Japan
電話/TEL
0562-93-2167
Email/Email
yootaka@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲本 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inamoto |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
部署名/Division name
日本語
保健衛生学部 リハビリテーション学科
英語
School of Health Sciences, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市田楽が窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Toyoake-city Aichi Japan
電話/TEL
0562-93-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inamoto@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学倫理審査委員会
英語
The institution review board of Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市田楽が窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo Toyoake-city Aichi Japan
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
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