UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状による日常生活への影響，労働生産性に関する調査

英語
Survey about impact of COVID-19 symptoms on daily life and labor productivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状による日常生活への影響，労働生産性に関する調査

英語
Survey about impact of COVID-19 symptoms on daily life and labor productivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状による日常生活への影響，労働生産性に関する調査

英語
Survey about impact of COVID-19 symptoms on daily life and labor productivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状による日常生活への影響，労働生産性に関する調査

英語
Survey about impact of COVID-19 symptoms on daily life and labor productivity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自宅療養・宿泊療養患者のCOVID-19の症状の特徴や経過，日常生活・社会生活への影響などを見ることにより，薬物治療が必要なCOVID-19患者の臨床像を探索的に確認する．

英語
To characterize COVID-19 patients who require an antiviral treatment at home or accommodation by surveying the clinical feature, clinical course, and impact on daily and social life of COVID-19 symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COVID-19のwebアンケート調査項目に対する回答結果を集計・分析する．
COVID-19の調査項目
1)症状名，症状のつらさ，症状の持続期間
2)症状による社会生活・日常生活への影響の有無
3)仕事/学業/家事ができるようになるまでの期間
4)1日でも早く新型コロナウイルス感染症の症状が消失することが重要か
5)1日でも早く新型コロナウイルスが他の人にうつさない状態になることは重要か
6)1日でも早く新型コロナウイルスの検査が陰性となることが重要か
7)不安・恐怖の有無（家庭内等への伝播，死，後遺症のリスク）
8)治療満足度

英語
Aggregate and analyze the results of COVID-19 web survey.
COVID-19 survey items
1)Symptoms, severity of symptoms, duration of symptoms
2)Impact on social and daily life by symptoms
3)Time until work/study/housework can be done
4)Importance of early COVID-19 symptoms disappearance
5)Importance of prevention of the transmission of SARS-CoV-2 to contacts
6)Importance of earlier test negative for SARS-CoV-2
7)Anxiety/fear with risk of household transmission, death, sequelae
8)Satisfaction with the treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19の調査項目に対するアウトカム
1)症状名，症状のつらさ，症状の持続期間
2)症状による社会生活・日常生活への影響の有無
3)仕事/学業/家事ができるようになるまでの期間
4)1日でも早く新型コロナウイルス感染症の症状が消失することが重要か
5)1日でも早く新型コロナウイルスが他の人にうつさない状態になることは重要か
6)1日でも早く新型コロナウイルスの検査が陰性となることが重要か
7)不安・恐怖の有無（家庭内等への伝播，死，後遺症のリスク）
8)治療満足度

英語
Outcomes for COVID-19 survey items
1)Symptoms, severity of symptoms, duration of symptoms
2)Impact on social and daily life by symptoms
3)Time until work/study/housework resuming
4)Importance of early COVID-19 symptoms disappearance
5)Importance of prevention of the transmission of SARS-CoV-2 to contacts
6)Importance of earlier test negative for SARS-CoV-2
7)Anxiety/fear with risk of household transmission, death, sequelae
8)Satisfaction with the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COVID-19後遺症の調査項目に対するアウトカム
1)症状名，症状のつらさ，症状の持続期間
2)症状による社会生活・日常生活への影響の有無
3)仕事/学業/家事ができるようになるまでの期間
4)仕事/学業/家事の生産性に対する影響の有無
5)仕事の環境変化の有無（仕事内容の変更，休職，退職，転職）
6)後遺症に対する不安・恐怖の有無

英語
Outcomes for post-acute COVID-19 syndrome survey items
1)Symptoms, severity of symptoms, duration of symptoms
2)Impact on social and daily life by symptoms
3)Time until work/study/housework can be done
4)Impact on work/school/housework productivity
5)Changes in the work environment (changes in work content, leave of absence, retirement, job change)
6)Anxiety/fear with post-acute COVID-19 syndrome

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2022年4月～8月にCOVID-19と診断され，症状があった人
2)療養開始時点で，自宅療養，宿泊療養の人

英語
1)Those who were diagnosed with COVID-19 during April to August 2022 and had symptoms
2)Those who were treated at home or accommodation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に同意しない者

英語
Those who do not consent to this survey

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正也
ミドルネーム
姓	倭

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Yamato

所属組織/Organization

日本語
りんくう総合医療センター

英語
Rinku General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合内科・感染症内科

英語
Division of General Internal Medicine and Infectious Diseases Center for Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

598-8577

住所/Address

日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23

英語
2-23 Rinku Ourai-Kita, Izumisano, Osaka 598-8577, Japan

電話/TEL

072-469-3111

Email/Email

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新太郎
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1丁目8番2号

英語
1-8-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan

電話/TEL

080-2409-3174

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shintarou.tanaka@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2000

主な結果/Results

日本語
重症化リスク因子有無の両群において、急性期、療養解除後の症状とその日常生活への影響は同様だった。
この結果から、重症化リスク因子のない患 者に対しても適切な治療をすることの重要性が示唆された。

英語
The patient-reported symptoms and those impact on daily lives in acute and post-quarantine period were similar regardless of presence/absence of risk factors for severe disease. This may suggest an appropriate treatment is needed not only patients with risk factors but also patient without risk factors.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

25

日

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