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一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギー症例問題における、食物アレルギー診断支援ツール使用群と非使用群の比較対照試験

英語
The Study of Diagnostic tool for Adult Food Allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギー診療支援ツール研究

英語
The Study of Diagnostic tool for Adult Food Allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギー症例問題における、食物アレルギー診断支援ツール使用群と非使用群の比較対照試験

英語
The Study of Diagnostic tool for Adult Food Allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギー診療支援ツール研究

英語
The Study of Diagnostic tool for Adult Food Allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギーは診断は系統的な学習機会に乏しく、誤診されることも多い。本研究では食物アレルギー診断における、診断支援ツールを作成し、その有効性を評価する。

英語
Adult food allergy is not rare, but the diagnosis is difficult. We made the supportive tool for the diagnosis of food allergy. The objective of this study is to evaluate the efficacy of the tool.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食物アレルギーの診療経験が十分な者（熟練医）の7割以上が選択した検査項目をすべて選択した者の割合

英語
The rate of the people who has chosen every examination which over 70% of well experienced doctors have chosen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
View-39の選択率
食物アレルギーの知識を問う問題の正答率

英語
the rate of the people who chose View-39
the collect answer rate of the quetion about the knowledge of food allergy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食物アレルギー診断支援ツールを使用した群

英語
The group using the supportive tool for diagnosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食物アレルギー診断支援ツールを使用しない群

英語
The group not using the supportive tool for diagnosis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
協力を依頼し同意した非アレルギー専門医の医師

英語
The doctors who are not expert of allergy and who have agreed to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アレルギー専門医、「おとな」の食物アレルギー（文光堂）を読んだ者、事前に行われた予備試験を受けた者.

英語
The expert of allergy.
The person who have read "adult food allergy" published by Bunko-do in 2021.
The person who have already participated in preliminary test.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克宜
ミドルネーム
姓	正木

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Masaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（呼吸器）

英語
Department of Internal Medicine, Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3793

Email/Email

masakik@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	駿一郎
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Shunichiro
ミドルネーム
姓	Konishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（呼吸器）

英語
Department of Internal Medicine, Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3793

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunichirokonishi0828@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学付属順天堂医院
昭和大学病院
国立病院機構三重病院

英語
Juntendo University Hospital
Showa University Hospital
National Hospital Organization Mie Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee Bureau

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056302

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