UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049534
受付番号 R000056301
科学的試験名 新型コロナワクチン接種(初回接種)にかかわる免疫原性および安全性調査(6か月~4歳)
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/16
最終更新日 2022/11/16 20:40:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナワクチン接種(初回接種)にかかわる免疫原性および安全性調査(6か月~4歳)


英語
Immune Persistence and Safety Young Children Survey (Aged 6 months - 4 Years) related to the SARS-CoV-2 Vaccination (First, Second and Third Vaccination) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナワクチン乳幼児の免疫原性および安全性調査


英語
Immune Persistence and Safety Young Children Survey related to the SARS-CoV-2 Vaccination in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナワクチン接種(初回接種)にかかわる免疫原性および安全性調査(6か月~4歳)


英語
Immune Persistence and Safety Young Children Survey (Aged 6 months - 4 Years) related to the SARS-CoV-2 Vaccination (First, Second and Third Vaccination) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナワクチン乳幼児の免疫原性および安全性調査


英語
Immune Persistence and Safety Young Children Survey related to the SARS-CoV-2 Vaccination in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症


英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナワクチンの安全性および有効性


英語
Safety and Immune Persistence on the Bivalent SARS-CoV-2 Vaccine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SARS-CoV-2 ワクチン接種者の最終接種4週後までの安全性


英語
Safety up to 4 weeks after the last vaccination of SAR S-CoV-2 vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) SARS-CoV-2 ワクチン最終接種6か月後までのブレークスルー感染率
2) SARS-CoV-2 ワクチン最終接種6か月後までの重篤な有害事象(因果関係問わず)
3) SARS-CoV-2 ワクチン最終接種6か月後までのCOVID-19抗体価変化(調査対象者の一部)


英語
1) Breakthrough infection rate up to 6 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 vaccine.
2) Serious adverse events up to 6 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 vaccine (regardless of causality).
3) Changes in COVID-19 antibody titer up to 6 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 vaccine (part of the survey subjects).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

4 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ファイザー社ワクチンを接種した乳幼児
2)親権者のインフォームド・コンセントが得られた者


英語
1) Those who have been vaccinated with the Pfizer Comirnaty vaccine.
2) Those whose parents consented to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師が調査対象者として適切でないと判断した者


英語
Those who are inappropriate as the subject of the survey determined by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
澄信
ミドルネーム
伊藤


英語
Suminobu
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
革新的医療技術開発研究センター


英語
Medical Technology Innovation Center

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN

電話/TEL

03-3814-5672

Email/Email

sito@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
護邦
ミドルネーム
飛田


英語
Morikuni
ミドルネーム
Tobita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター 新型コロナワクチン研究事務局


英語
ARS-CoV-2 vaccine Research Secretariat, Clinical Research and Trial Center

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1


英語
3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431 JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jcrtc.juntendo.ac.jp/about/results-of-activity/covid19-covidresearch/

Email/Email

covidvac@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health Labour and Welfare Government of Japan
Immunization Office, Health Service Division, Health Service Bureau

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
健康局 健康課 予防接種室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health Labour and Welfare

Welfare and Labor Administration Promotion Survey Project
Emerging / re-emerging infectious diseases and vaccination policy promotion research project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
厚生労働行政推進調査事業費
新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会


英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7


英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

かずえキッズクリニック(東京都),順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都),国立病院機構長崎医療センター(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
厚生労働省厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会などで中間報告を予定している。


英語
Interim reports are planning to be made at the Ministry of Health, Labor and Welfare, Health Science Council, Immunization and Vaccine Subcommittee, Adverse Reactions Examination Committee, etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 16

最終更新日/Last modified on

2022 11 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056301


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056301


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名