UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049638 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056300 |
| 科学的試験名 | 根治的外科治療を受けた結腸・直腸癌患者における血液循環腫瘍DNAと深層学習Histotypingスコアの統合解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/03 12:47:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
根治的外科治療を受けた結腸・直腸癌患者における血液循環腫瘍DNAと深層学習Histotypingスコアの統合解析
英語
Combined analysis of circulating tumor DNA status and Histotyping score by deep learning in curatively resected colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
GALAXY Histotyping
英語
GALAXY Histotyping
科学的試験名/Scientific Title
日本語
根治的外科治療を受けた結腸・直腸癌患者における血液循環腫瘍DNAと深層学習Histotypingスコアの統合解析
英語
Combined analysis of circulating tumor DNA status and Histotyping score by deep learning in curatively resected colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
GALAXY Histotyping
英語
GALAXY Histotyping
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | 欧州/Europe |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
根治的外科治療を受けた結腸・直腸癌患者を対象に、血液循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA: ctDNA）の状態と深層学習を用いたHistotypingスコアを組み合わせた予後予測性能を評価する。
英語
To evaluate the prognostic performance of the combination of blood circulating tumor DNA (ctDNA) status and Histotyping score using deep learning in colorectal cancer patients undergoing radical surgical treatment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
1． ctDNA及びHistotypingスコアと術後補助療法の有効性との関連
2． 臨床アウトカムとして、DFS、全生存期間（Overall survival: OS）、ctDNA陽性率などを設定し、これらのアウトカムとHistotyping間での相関や他の臨床病理的・分子生物学的特徴・周術期治療との関連について探索的に解析を行う。
英語
1. Relationship between ctDNA and Histotyping score and efficacy of adjuvant therapy.
2. Clinical outcomes such as DFS, overall survival (OS), and ctDNA positivity will be defined, and the correlation between these outcomes and Histotyping, as well as the association with other clinicopathological and molecular biological characteristics and perioperative treatment, will be analyzed in an exploratory manner.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ctDNA及びHistotypingを用いた予後予測モデルにおける再発までの期間
英語
Time-to-recurrence in prognostic models using ctDNA and Histotyping
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. GALAXY研究への参加および情報の二次利用について、同意撤回や拒否をされていない。
英語
1. Has not withdrawn consent or refused to participate in the GALAXY study and secondary use of information.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．本研究で必要とするデータが欠損している。
2．研究代表者が本研究への登録が不適であると判断する症例
英語
1. Missing data required for this study
2. Cases for which the principal investigator determines that enrollment in this study is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
6300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
所属組織/Organization
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
医薬品開発推進部門
英語
Department of Drug and Diagnostic Development Promotion
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
0471331111
Email/Email
tyoshino@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 能章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Yoshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
組織名/Organization
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
トランスレーショナルリサーチ支援室
英語
Translational Research Support Office
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
0471331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshinak@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がんセンター東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がんセンター東病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, tsukiji, chuo-ku, tokyo
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
5000
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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