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一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎分離症例における外来リハビリテーションの経過と体幹筋力・身体機能との関連

英語
Relationship between the course of outpatient rehabilitation and trunk muscle strength and physical function in patients with lumbar spondylolysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎分離症例における外来リハビリテーションの経過と体幹筋力・身体機能との関連

英語
Relationship between the course of outpatient rehabilitation and trunk muscle strength and physical function in patients with lumbar spondylolysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎分離症例における外来リハビリテーションの経過と体幹筋力・身体機能との関連

英語
Relationship between the course of outpatient rehabilitation and trunk muscle strength and physical function in patients with lumbar spondylolysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎分離症例における外来リハビリテーションの経過と体幹筋力・身体機能との関連

英語
Relationship between the course of outpatient rehabilitation and trunk muscle strength and physical function in patients with lumbar spondylolysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎分離症

英語
lumbar spondylolysis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では腰椎分離症例における外来リハビリテーションの経過と体幹筋力・身体機能との関連を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between the course of outpatient rehabilitation and trunk muscle strength and physical function in patients with lumbar spondylolysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
等速性体幹筋力の初回・二回目から五回目

英語
First and second to fifth isokinetic trunk muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
競技復帰日、疼痛、関節可動域、筋力

英語
Date of return to competition, pain, ROM, muscle strength

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰椎分離症の診断でリハビリテーションを実施した症例

英語
A case of rehabilitation for a diagnosis of lumbar spondylolysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
等速性体幹筋力を実施していない症例

英語
Cases in which isokinetic trunk muscle strength was not performed.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清和
ミドルネーム
姓	赤坂

英語

名	Kiyokazu
ミドルネーム
姓	Akasaka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
保険医療学部理学療法学科

英語
School of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado, Moroyama, Iruma District, Saitama

電話/TEL

049-295-1001

Email/Email

akasaka-smc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇志
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Hamada

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学大学院

英語
Saitama Medical University Graduate school

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado. Moroyama. Iruma. Saitama

電話/TEL

049-295-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.hamada@ymail.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Graduate school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Graduate school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会

英語
Saitama medical center ethics committee

住所/Address

日本語
350-8550 川越市鴨田 1981 番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550

電話/Tel

049-228-3902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
等速性体幹筋力の屈曲と伸展および最大トルク/体重比は、すべての角速度において初回は1ヶ月と比較して有意に低かった (p < 0.05)。 最大トルク発生時間は、120°/s および 180°/s の初回は1ヶ月よりも大幅に遅かった(p < 0.05)。 スポーツ競技に復帰するまでの日数との相関関係は、最大トルク発生時間の 60°/s で検出された (p < 0.05、r = 0.65)。

英語
Flexion and extension and maximum torque/body weight ratio were significantly lower First compared to 1M at all angular velocities (p < 0.05). Maximum torque generation time was significantly lower for First at 120/s and 180/s than at 1M ( p < 0.05). Correlations with the number of days to return to sports competition were detected at 60/s for maximum torque generation time (p < 0.05, r = 0.65).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は、Checklist for Observational Studies in Epidemiologyに従った症例対照研究である。本研究では、2015年10月から2022年10月までに腰椎分離症と診断され、主治医の指示により等速性体幹筋力検査を受けた患者を対象とした。

英語
This study is a case-control study following the Checklist for Observational Studies in Epidemiology. The present study included patients diagnosed with lumbar spondylolysis from October 2015 to October 2022 who underwent isokinetic trunk muscle strength testing at the direction of their primary care physician.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当する新鮮骨折症例を有する被験者が研究に含まれた。 主治医は被験者全員にコルセットを装着し、運動は中止された。

英語
Subjects with applicable fresh fracture cases were included in the study. The attending physician placed all subjects in a corset and exercise was discontinued.

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず。

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
等速性体幹屈曲/伸展筋力測定には、等速性体幹屈曲/伸展筋力測定装置(Biodex System 3, Biodex Corp., Shirley, NY, USA)を用いた。Biodex Dual Position Back Ex/Flex Attachmentをダイナモメーターに接続した。すべての被験者は、測定前にウォームアップとして約3分間のサイクリングまたは簡単な腹筋を行った。スタートポジションはGrabinerらが提案した方法に従って設定し、調整可能なパッドを頭部、体幹上部、骨盤の後ろに置き、参加者を背中のアタッチメントに固定した。体幹上部、骨盤、大腿はストラップで安定させた。脊柱の可動域（ROM）は65°～135°、角速度は60°/秒、120°/秒、180°/秒を測定した。被験者には、設定したROMと3つの速度で3つの体幹エクササイズを行うよう指示した。測定前には、各患者に十分な説明がなされ、各角速度での練習が行われた。

英語
An isokinetic testing machine (Biodex System 3, Biodex Corp., Shirley, NY, USA) was used to measure isokinetic trunk flexion/extension muscle strength. The Biodex Dual Position Back Ex/Flex Attachment was connected to the dynamometer. All subjects performed approximately three minutes of cycling or simple sit-ups as a warm-up before measurements were taken. The starting position was set according to the method suggested by Grabiner et al. and adjustable pads were placed behind the head, upper trunk and pelvis to secure the participant to the back attachment. The upper trunk, pelvis, and thighs were stabilized with straps. The measured range of motion (ROM) of the spine was 65 to 135 and angular velocities of 60/s, 120/s and 180/s were measured. The subject was instructed to perform three trunk exercises at set ROM and three speeds. Before the measurement was taken, it was fully explained to each patient and practiced at each angular velocity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的観察研究

英語
retrospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

06

日

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