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一般向け試験名/Public title

日本語
成人脊柱変形に対する脊椎矯正固定術の身体機能とQOLへの影響について

英語
Influence on physical function and QOL of surgical adult spinal deformity correction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人脊柱変形に対する脊椎矯正固定術の身体機能とQOLへの影響について

英語
Influence on physical function and QOL of surgical adult spinal deformity correction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人脊柱変形に対する脊椎矯正固定術の身体機能とQOLへの影響について

英語
Influence on physical function and QOL of surgical adult spinal deformity correction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人脊柱変形に対する脊椎矯正固定術の身体機能とQOLへの影響について

英語
Influence on physical function and QOL of surgical adult spinal deformity correction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人脊柱変形

英語
adult spinal deformity

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人脊柱変形における矯正固定術（仙腸関節固定）後の身体機能改善に影響する因子や術後に困難となるADL項目を明らかにすることを目的とした。

英語
The aim of this study is to identify factors that physical function improvement and ADL after corrective spinal fixation (sacroiliac joint fusion).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊柱骨盤アライメント

英語
spinal pelvic alignment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康関連の生活の質
関津固定術後の日常生活動作
排尿機能

英語
Health-related QOL
Activity of daily living after long level fusion
voiding function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年12月から2023年12月に手術療法を受けた
重篤な合併症を有さない症例

英語
recieved surgery from December 2022 to December 2023
without serious complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査の指示に従えない症例
研究参加に同意が得られなかった症例
重篤な術後合併症を有する症例
主治医が対象として不適当と判断する症例

英語
cannot follow test instructions
did not consent to study participation
serious postoperative complications
judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康太郎
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
琉球大学整形外科学講座

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara Town, Okinawa

電話/TEL

098-895-1174

Email/Email

kotaronishida@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	覚子
ミドルネーム
姓	長嶺

英語

名	satoko
ミドルネーム
姓	Nagamine

組織名/Organization

日本語
琉球大学病院

英語
University of the Ryukyus Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation services administration

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara Town, Okinawa

電話/TEL

098-895-3331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mayfair55mini@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
琉球大学病院

英語
University of the Ryukyus Hospital

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原２０７

英語
207 Uehara, Nishihara Town, Okinawa 903-0215

電話/Tel

098-895-3331

Email/Email

kkamit@med.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例数が十分ではないため。

英語
there are not enough cases

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056290

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