UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前屈姿勢を有するパーキンソン病患者における
トランクソリューションによる姿勢改善効果の検証

英語
Verification of the effect of a Trunk Solution Improves Posture for patients with Parkinson's Disease of Forward Bending Posture.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者へのトランクソリューションの効果検証

英語
Verification of the effect of a Trunk Solution for patients with Parkinson's Disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期パーキンソン病患者に対するトランクソリューションの効果検証に関する単一施設非ランダム化比較試験

英語
A single-center, nonrandomized, controlled study of the effect of Trunk Solution for patients with early-stage Parkinson's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病試験

英語
PD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前屈姿勢を有するパーキンソン病患者における
トランクソリューションによる姿勢改善効果を前向きに検証する

英語
Prospective evaluation of the effectiveness of a Trunk Solution Improves Posture for patients with Parkinson's Disease of Forward Bending Posture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
姿勢計測分析器スパイナルマウスにおける矢状面の計測
研究開始時、開始2ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後

英語
Measurement of the sagittal plane in the posture measurement device Spinal Mouse.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①基本情報
対象者：年齢、性別、主疾患名、リハビリテーション種別（外来）、薬剤投与量
利用頻度（回/週）、利用開始からの期間
②身体・認知機能評価
疾患重症度：Hoehn-Yahrの分類
統一パーキンソン病評価尺度：Unified Parkinson's Disease Rating Scaleの運動項目
歩行機能評価：10m歩行
機能的移動能力評価：Timed Up＆Go Test
認知機能検査評価：Mini-Mental State Examination
バランス評価：The Mini-Balance Evaluation Systems Test
Spine Measurement Analysis：Spinal Mouse,上方リーチ
うつ評価：Geriatric depression Scale15
QOL評価：Parkinson's Disease Questionnaire-39
アパシー評価：やる気スコア

英語
Target:Age,gender, main disease name,rehabilitation type(outpatient),Drug dosage
Frequency of use (times/week),period from start of use.
Disease severity:Hoehn-Yahr classification
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Exercise Items
Gait function evaluation:10m walking
Functional Mobility Assessment:Timed Up & Go Test
Cognitive function Assessment:Mini-Mental State Examination
Balance Test:The Mini-Balance Evaluation Systems Test
Spine Measurement Analysis:Spinal Mouse,Upward Reach
Depression Assessment:Geriatric Depression Scale15
QOL assessment:Parkinson's Disease Questionnaire-39
Apathy Rating:Apathy Evaluation Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トランクソリューションを装着した歩行練習や有酸素運動などを組み合わせて行い、自主トレーニングを追加して運動量を確保する。参加期間は2ヶ月とし、週1-2回、6週間介入し、前後2回ずつ評価を行う。

英語
A combination of walking exercises and aerobic exercises with the Trunk Solution, with addition self-initiated training to ensure physical activity.The duration of participation is 2 months, with 2 interventions per week for 6 weeks, with 2 evaluations before and after each intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常リハビリテーションは、ストレッチを主体とし、有酸素運動を併用する。参加期間は2ヶ月とし、週1-2回、6週間介入し、前後2回ずつ評価を行う。

英語
Rehabilitation usually consists mainly of stretching, combined with aerobic exercise. The duration of participation is 2 months, with 1-2 interventions per week for 6 weeks, with 2 evaluations before and after each intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.パーキンソン病 Hoehn-Yahr stage 1-3
2.外来患者

英語
1. Parkinson's disease Hoehn-Yahr stage 1-3
2.Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パーキンソン病 Hoehn-Yahr stage 4-5

英語
Parkinson's disease Hoehn-Yahr stage 4-5

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	滉大
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Kodai
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人春回会　長崎北病院

英語
Nagasaki Kita Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション部

英語
Deparetment of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

851-2103

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡時津町元村郷800番地

英語
800 Motomurago,Tokitsu-cho,Nishisonogi-gun,Nagasaki 851-2103,Japan

電話/TEL

+81-866-8700

Email/Email

y.m.g.ch.ko@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滉大
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Kodai
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
社会医療法人春回会　長崎北病院

英語
Nagasaki Kita Hospital

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション部

英語
Deparetment of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

851-2103

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡時津町元村郷800番地

英語
800 Motomurago,Tokitsu-cho,Nishisonogi-gun,Nagasaki 851-2103,Japan

電話/TEL

+81-866-8700

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shunkaikai.jp

Email/Email

y.m.g.ch.ko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Kita Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人春回会　長崎北病院

部署名/Department

日本語
総合リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki Kita Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人春回会　長崎北病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人春回会　長崎北病院

英語
Nagasaki Kita Hospital

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡時津町元村郷800番地

英語
800 Motomurago,Tokitsu-cho,Nishisonogi-gun,Nagasaki 851-2103,Japan

電話/Tel

+81-866-8700

Email/Email

y.m.g.ch.ko@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

04

日

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日本語
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