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一般向け試験名/Public title

日本語
低酸素運動有効性検証試験

英語
Efficacy of exercise under hypoxia for insulin sensitivity, and prevention of sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低酸素運動有効性検証試験

英語
Efficacy of exercise under hypoxia for insulin sensitivity, and prevention of sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低酸素運動介入によるサルコペニア予防やインスリン抵抗性改善機序の解明（低酸素環境下運動の有効性検証試験）

英語
Efficacy of exercise under hypoxia for insulin sensitivity, and prevention of sarcopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低酸素運動介入によるサルコペニア予防やインスリン抵抗性改善機序の解明（低酸素環境下運動の有効性検証試験）

英語
Efficacy of exercise under hypoxia for insulin sensitivity, and prevention of sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病でない健康成人

英語
Healthy subject without diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者では、加齢に伴う骨格筋量の低下を背景としたサルコペニア、インスリン抵抗性の増大による耐糖能異常が背景にあり、これらを改善し得る新規治療法の開発が、超高齢社会に突入した我が国における健康寿命の延伸に喫緊の課題である。高齢者では身体活動に制限があり、一般的には低負荷の有酸素運動が推奨されるが、骨格筋の維持にはレジスタンス運動を組み合わせた運動療法の確立が望ましい。低酸素下での運動は、低強度でも通常環境下での中～高強度と同程度の負荷を与えると報告されており（村岡ら 2011）、またこれまでに骨格筋での糖取り込みを促進し（Brooks GA et al. J 1991、Azevedo JL et al. 1995）、インスリン抵抗性を改善することが報告されている（Marlatt et al. 2019）。すなわち、低酸素環境下での運動は、高齢者におけるサルコペニアの予防・改善や、インスリン抵抗性改善が期待される運動療法である。
我々はこれまでに、20歳以上75歳未満の健常者に対して低酸素安全性検証試験を行った（先先進2502号、先進2538号）。安全性検証試験を行った20歳以上60歳未満においては、全例で低酸素運動の安全性検証を終了することが出来たが、60歳以上75歳未満の被験者においては一部で低酸素運動の安全性を担保することが出来なかった。これまでに我々が実施した低酸素環境下運動の知見をまとめると、低酸素環境下での運動による酸素飽和度の低下は加齢により著しくなり、不整脈のリスクは加齢によって増加すると考えられた。
我々の取り組んだ安全性検証試験の結果をもとに、低酸素運動療法が、骨格筋量の維持または増加を介した、サルコペニアの抑制やインスリン抵抗性を改善するという仮説を立て、低酸素環境下運動の有効性検証を本研究の目的とする。

英語
We have investigated the safety for exercise under hypoxia on healthy subjects. But the efficacy for exercise under hypoxia is still not clear.
We hypothesize exercise under hypoxia improve insulin sensitivity and increase skeletal muscle mass on healthy subjects. We will investigate the efficacy for exercise under hypoxia on healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン抵抗性の改善、骨格筋量の増加

英語
insulin sensitivity, skeletal muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺活量、肺活量、％肺活量、努力性肺活量、１秒量、１秒率、１回換気量の評価
代償的なヘモグロビン増加
体重減少効果
その他一般生化学検査

英語
vital capacity
weight loss

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動介入なし

英語
sedentary

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常酸素環境運動介入群（週に3日、30分程度スポーツジムで運動）

英語
exercise under normal oxygen (30min 3 times per week)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低酸素環境運動介入群（週に3日、30分程度スポーツジムで運動）

英語
exercise under hypoxia (16% O2 30min 3 times per week)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下
2. 30分程度の歩行からジョギングまでの運動が可能
3. 平常時の酸素飽和度が95%以上で、呼吸機能に障害がない
4. 不整脈や狭心症をもたない
5. 妊娠していない
6. 糖尿病と診断されていない
7. 治療状況が不安定な疾患を持たない
8. 当該研究の目的及び内容を十分に理解し、十分な意思決定能力がある
9. 緊急かつ明白な生命の危機が生じていない
10.参加可能であると担当者が判断したもの
11.測定結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（サプリメント等）を日常的に摂取していない

英語
Healthy subjects without diabetes
whose age is above 20yo under 60yo
who can do exercise for 30min
who are not pregnant
who don't have arrythmia and heart disease
who have unstable disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が61歳以上
2. 30分程度の歩行からジョギングまでの運動が不可能
3. 平常時の酸素飽和度が95%以下または、呼吸機能に障害がある
4. 不整脈や狭心症がある
5. 妊娠している
6. 糖尿病と診断されている
7. 治療状況が不安定な疾患を持つ
8. 当該研究の目的及び内容を十分に理解できず、十分な意思決定能力がない
9. 緊急かつ明白な生命の危機が生じている
10.参加可能であると担当者が判断できないもの
11.測定結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（サプリメント等）を日常的に摂取している

英語
whose criteria is conflict with key inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	荒木

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院生命科学研究部附属健康長寿代謝制御研究センター

英語
Center for metabolic regulation of healthy aging

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Chuo-ku Honjyo 1-1-1 Kumamoto city, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

0963737380

Email/Email

fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一起
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
大学院生命科学研究部附属健康長寿代謝制御研究センター

英語
Center for metabolic regulation of healthy aging

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Chuo-ku Honjyo 1-1-1 Kumamoto city, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

0963737380

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
健康長寿代謝制御研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Manpei Suzuki Diabetes Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴木万平糖尿病財団調査研究助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院倫理審査委員会

英語
Kumamoto University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Chuo-ku Honjyo 1-1-1 Kumamoto city, Kumamoto Prefecture

電話/Tel

0903737380

Email/Email

fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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