UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生薬配合美容サプリメントの3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-2

英語
Confirmation test of skin improvement effect by 3-month intake of beauty supplement containing herbal medicine-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生薬配合美容サプリメントの3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-2

英語
Confirmation test of skin improvement effect by 3-month intake of beauty supplement containing herbal medicine-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生薬配合美容サプリメントの3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-2

英語
Confirmation test of skin improvement effect by 3-month intake of beauty supplement containing herbal medicine-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生薬配合美容サプリメントの3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-2

英語
Confirmation test of skin improvement effect by 3-month intake of beauty supplement containing herbal medicine-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を3ヶ月摂取した際の皮膚角層水分量を主とした肌状態の改善効果を確認する

英語
Confirm the effect of improving the skin condition, mainly the water content of the stratum corneum, when the test product is ingested for 3 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量

英語
stratum corneum water content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]経表皮水分損失量
[2]キメ解析
[3]体感アンケート
*安全性評価
[1]医師問診
*その他項目
[1]被験者日誌

英語
*Secondary index
[1]TEWL
[2]skin texture
[3]Questionnaire of physical feeling
*Safety
[1]Doctor's questions
*Other index
[1]Subject's diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物混合エキスA及び植物混合エキスB配合被験食品(錠剤)を12週間摂取

英語
Ingestion of test food containing plant mixed extract A and plant mixed extract B (Tablets) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる者
②　除外基準に抵触しない35歳から50歳までの健常な日本人女性
③　同意書･アンケート･試験品摂取日誌等の書類に記入が可能な者
④　サプリメント等で，肌に効果を感じたことがある者
⑤　肌の潤いの低下を感じている者
⑥　乾燥肌の者
⑦　肌荒れを感じている者
⑧　日頃からのどの違和感が起きやすいと感じている者（のどが弱い者）

英語
1. Those who indicate their intention to participate in the test, understand the explanation, and obtain written consent to participate in the test
2. Healthy Japanese women between the ages of 35 and 50 who do not meet the exclusion criteria
3. Those who can fill in documents such as consent forms, questionnaires, test product intake diaries, etc.
4. Subjects who have felt effects on the skin with supplements, etc.
5. Subjects who feel a decrease in skin moisture
6. Persons with dry skin
7. Those who feel rough skin
8. Those who feel that discomfort in the throat is likely to occur on a daily basis (those with a weak throat)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に1項目でも当てはまる者は除外とする。
①　現在，美肌およびダイエットサプリメント，コラーゲンサプリメント，医薬品を常用している者
②　測定日前日から測定終了まで禁酒できない者
③　日常的に喫煙している者
④　喘息の者
⑤　妊娠中又はその予定のある者，授乳中の者
⑥　花粉症の者（花粉症の薬を服用しない者は可）
⑦　食物アレルギーのある者
⑧　他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品及び薬剤などを塗布する試
験に参加中の者または同様の試験に参加し終了後3ヵ月以上経過していない者
⑨　その他，試験責任医師が不適当と判断した者

英語
Those who meet even one of the following conditions will be excluded.
1. Those who currently use skin care and diet supplements, collagen supplements, and pharmaceuticals on a regular basis
2. Persons who cannot abstain from drinking from the day before the measurement to the end of the measurement
3. Those who smoke on a daily basis
4. Person with asthma
5. Those who are pregnant or planning to become pregnant, those who are breastfeeding
6. Those who have hay fever (those who do not take hay fever medicine are allowed)
7. Persons with food allergies
8. Tests of ingesting other foods and drugs, and tests of applying cosmetics and drugs
Those who are currently participating in a study or those who have participated in a similar study and have not passed 3 months or more after completion
9. Others who are judged to be inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
株式会社資生堂

英語
Shiseido Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
みらい開発研究所

英語
MIRAI Technology Institute

郵便番号/Zip code

220-0011

住所/Address

日本語
横浜市西区高島1-2-11

英語
1-2-11, Takashima, Nishi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-222-1600

Email/Email

osamu.ueda@shiseido.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加奈子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1－11－2　5階

英語
5th floor, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurai@inforward.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiseido Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiseido Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Crinical Rese arch Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町２９７２番地８ヴェルデコ ート豊田６０３号

英語
2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi,Toky o,192-0032,JAPAN

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

04

日

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