UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期臨床試験における免疫関連有害事象に関する研究

英語
A study on immune-related adverse events in early phase clinical trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期臨床試験における免疫関連有害事象に関する研究

英語
A study on immune-related adverse events in early phase clinical trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期臨床試験における免疫関連有害事象に関する研究

英語
A study on immune-related adverse events in early phase clinical trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期臨床試験における免疫関連有害事象に関する研究

英語
A study on immune-related adverse events in early phase clinical trials

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期臨床試験に参加している、参加する、または参加の可能性のある患者の臨床検体（血液検体、腫瘍細胞及び非腫瘍組織（有害事象発現臓器の組織等））の経時的な免疫学的プロファイリングを行うことで、早期臨床試験におけるサイトカイン及び免疫細胞等の網羅的解析の有用性と妥当性を検証する。

英語
To verify the utility and validity of comprehensive analysis of cytokines, immune cells, etc. in early phase clinical trials by conducting immunological profiling of clinical samples (blood samples, tumor cells and non-tumor tissues from patients who are participating, will participate, or are likely to participate in early phase clinical trials.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期臨床試験におけるサイトカイン及び免疫細胞等の網羅的解析の有用性と妥当性を検証する。

英語
To verify the usefulness and validity of comprehensive analysis of cytokines, immune cells, etc. in early clinical trials.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「早期臨床試験における（将来的な探索研究のための）臨床検体採取および保存に関する研究（研究課題番号2017-475）」の個別同意のある患者のうち、血液検体、組織検体等の利用が可能である患者

英語
Patients with individual consent for "Research on Collection and Storage of Clinical Specimens in Early Clinical Trials (for Future Exploratory Studies) (Research Project No. 2017-475)" who have blood and tissue specimens available for use

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記事項なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友幾
ミドルネーム
姓	勝屋

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Katsuya

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Chuo-ku, Tsukiji, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友幾
ミドルネーム
姓	勝屋

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Katsuya

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
national cancer center hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
national cancer center hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National cancer center

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, CHu0ku, Tsukiji, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022-140

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター

英語
Natinal cancer center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
「早期臨床試験における（将来的な探索研究のための）臨床検体採取および保存に関する研究（研究課題番号2017-475）」において一時的に保存された検体を用いて、早期臨床試験に参加している患者の抗悪性腫瘍薬の投与前・中・後に採取した血液中の網羅的なサイトカイン及び組織検体の腫瘍浸潤免疫細胞等を解析し、比較検討することによって、免疫環境の解析と抗悪性腫瘍薬の有効性及び安全性との関連性及び有用性を検討する。

英語
Analysis of immune environment and anti-malignant tumor by analyzing comprehensive cytokines in blood and tumor-infiltrating immune cells using temporarily preserved specimens in "Study on clinical specimen collection and storage in early clinical trials (research project number 2017-475)", during, and after administration of anti-cancer drugs.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056282

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