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一般向け試験名/Public title

日本語
国立がん研究センター職員における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID-19 among National Cancer Center staff.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
国立がん研究センター職員における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID-19 among National Cancer Center staff.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国立がん研究センター職員における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID-19 among National Cancer Center staff.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
国立がん研究センター職員における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID-19 among National Cancer Center staff.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国立がん研究センター築地キャンパスの職員に対して、新型コロナウイルスワクチンを接種後、血液検体を採取し、SARS-CoV-2抗体保有率の把握を行う。

英語
SARS-CoV-2 antibodies will be measured by blood specimen from employees at National Cancer Center before/after they have been vaccinated against COVID-19

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン2回接種後のSARS-CoV-2抗体陽性率

英語
SARS-CoV-2 antibody positivity after 2 doses of vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 国立がん研究センター築地キャンパスの職員（常勤・非常勤含む）である
2) 本人により本研究への文書同意が得られている対象者
3) 新型コロナウイルスワクチンを接種予定である、または2回目接種（またはワクチン最終接種）後12か月以内である

英語
1) an employee of the National Cancer Center
2) Subjects who have given written consent for this study
3) The subject is scheduled to receive the COVID19 or is within 12 months of receiving the second (or last) dose of the vaccine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究事務局が本試験の対象として適当でないと判断した対象者（新型コロナウイルス感染症の既往、過去に測定したSARS-Cov-2抗体価の値は問わない）

英語
Subjects who are determined not to be appropriate subjects for this study by the Principal Investigator or the Research Office

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友幾
ミドルネーム
姓	勝屋

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Katsuya

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友幾
ミドルネーム
姓	勝屋

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Katsuya

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
National cancer center hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National cancer center

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chu-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021-077

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター

英語
National cancer center hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-024-02470-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

209

主な結果/Results

日本語

英語
Seroconversion rates were measured before and after vaccination. 96.1% of cancer patients had adequate antibody levels 1-3 months after the second dose, compared to 100% of healthy controls. After 4-6 months, 93.1% of cancer patients still showed adequate response. Factors like age, gender, and treatment type affected vaccine efficacy in cancer patients. COVID-19 vaccines are less effective in cancer patients, particularly under certain treatments.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

05

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

02

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語
がん患者および国立がん研究センター職員における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究について、下記のように結果を公表した

英語
Katsuya Y, Yoshida T, Takashima A, Yonemori K, Ohba A, Yazaki S, Yagishita S, Nakahama H, Kobayashi O, Yanagida M, Irino Y, Hamada A, Yamamoto N. Immunogenicity after vaccination of COVID-19 vaccines in patients with cancer: a prospective, single center, observational study. Int J Clin Oncol. 2024 Apr;29(4):386-397. doi: 10.1007/s10147-024-02470-x. Epub 2024 Feb 21. PMID: 38381163; PMCID: PMC10963526.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056281

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