UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗悪性腫瘍薬の血中濃度測定研究

英語
A feasible Study on the measurement of blood levels of anti-cancer drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗悪性腫瘍薬の血中濃度測定研究

英語
A feasible Study on the measurement of blood levels of anti-cancer drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗悪性腫瘍薬の血中濃度測定研究

英語
A feasible Study on the measurement of blood levels of anti-cancer drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗悪性腫瘍薬の血中濃度測定研究

英語
A feasible Study on the measurement of blood levels of anti-cancer drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗悪性腫瘍薬を投与中のがん患者の血液を用いて、薬物血中濃度を測定し、臨床現場でのtherapeutic drug monitoring (TDM)が可能か、評価する。
本研究の結果に基づき、血中薬物濃度にばらつきの多い薬剤、高齢者や臓器機能障害のある患者を対象とし、血中薬物濃度測定の臨床的なメリットを検証する試験の実現可能性を評価する。

英語
Blood levels of drugs will be measured using blood from cancer patients receiving anticancer drugs to evaluate the feasibility of therapeutic drug monitoring (TDM) in clinical settings.
Based on the results of this study, we will evaluate the feasibility of a trial to test the clinical benefits of blood drug monitoring for drugs with high blood drug concentration variability, the elderly, and patients with organ dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各患者の初回の抗悪性腫瘍薬（分子標的薬のみ）の血中濃度測定で、検体提出後90分以内に、薬剤師によるコメント提供（カルテ記載）の達成率が80%以上得られるかを評価する。

英語
Assess whether measurement data by the pharmacist can be achieved within 90 minutes of specimen submission at each patient's first measurement of blood levels of antineoplastic drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 国立がん研究センター中央病院で、以下の抗悪性腫瘍薬で治療予定または治療中である
・分子標的薬
アキシチニブ、アベマシクリブ、イブルチニブ、イマチニブ、オシメルチニブ、オラパリブ、カボザンチニブ、スニチニブ、パゾパニブ、パルボシクリブ、ブリガチニブ、ベネトクラクス、レゴラフェニブ、レンバチニブ、ロルラチニブなど
・抗体製剤（抗体薬物複合体や二重特異的抗体も含む）
・殺細胞性抗がん薬
など。
② 本人による本研究への文書同意が得られている成人、あるいは本人と代諾者により文書同意が得られている16歳以上の未成人、あるいは代諾者により文書同意が得られている16歳未満の未成人

英語
(i)The patient is scheduled to be treated or is being treated with the anti-cancer drugs at the National Cancer Center Hospital.
ex.
Axitinib, abemaciclib, ibrutinib, imatinib, osimertinib, olaparib, cabozantinib, sunitinib, pazopanib, palbociclib, brigatinib, venetoclax, regorafenib, lenvatinib, lorlatinib, etc.

(ii) Adults whose written consent to the study has been obtained by the individual, or minors 16 years of age or older whose written consent to the study has been obtained by the individual and/or a surrogate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者または研究事務局が本試験の対象として適格でないと判断した患者
②DPS法での測定を行う場合：活動性の血液媒介感染症（HIV, HBV, HCVなど）を合併した患者

英語
(1) Patients who are determined to be ineligible for this study by the principal investigator or the study office
(2) Patients with active blood-borne infection (HIV, HBV, HCV, etc.) when measured by the DPS method

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友幾
ミドルネーム
姓	勝屋

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Katsuya

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Chuo-ku, Tsukiji, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友幾
ミドルネーム
姓	勝屋

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Katsuya

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Chuo-ku, Tsukiji, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National cancer center hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
National cancer center hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語
先端医療科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National cancer center

住所/Address

日本語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021-386

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター

英語
Natinal cancer center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
抗悪性腫瘍薬を投与中のがん患者の血液を用いて、薬物血中濃度を測定し、臨床現場でのtherapeutic drug monitoring (TDM)が可能か、評価する。
本研究の結果に基づき、血中薬物濃度にばらつきの多い薬剤、高齢者や臓器機能障害のある患者を対象とし、血中薬物濃度測定の臨床的なメリットを検証する試験の実現可能性を評価する。

英語
Blood levels of drugs will be measured using blood from cancer patients receiving antineoplastic drugs to evaluate the feasibility of therapeutic drug monitoring (TDM) in clinical settings.
Based on the results of this study, we will evaluate the feasibility of a trial to test the clinical benefits of blood drug monitoring for drugs with high blood drug concentration variability, the elderly, and patients with organ dysfunction.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056280

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