UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049428
受付番号 R000056279
科学的試験名 全ゲノム解析の患者還元のための 多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/04
最終更新日 2024/05/06 11:25:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全ゲノム解析の患者還元のための
多施設共同観察研究


英語
A Multicenter Observational Study of Whole Genome Analysis for patient benefit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全ゲノム解析の患者還元のための
多施設共同観察研究


英語
A Multicenter Observational Study of Whole Genome Analysis for patient benefit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全ゲノム解析の患者還元のための
多施設共同観察研究


英語
A Multicenter Observational Study of Whole Genome Analysis for patient benefit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全ゲノム解析の患者還元のための
多施設共同観察研究


英語
A Multicenter Observational Study of Whole Genome Analysis for patient benefit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
令和3年度AMED革新的がん実用化研究事業(領域1-7)「がん全ゲノム解析等における患者還元に関する研究」において、全ゲノム解析を実施した患者のうち、主に基本コホートに登録された進行・難治がん患者に対して、全ゲノム解析の結果を患者に還元できるか(全ゲノム解析後の薬剤(承認薬、治験薬など)へ既存のがん遺伝子パネル検査より高い確率で到達できるか、また全ゲノム解析が希少がんの診断補助になるか、等)について、Electronic Data Capture (EDC)に入力された情報を用いて探索的に検討する。


英語
This project targets patients who have undergone whole-genome analysis in the AMED Innovative Cancer Research (Area 1-7) "Research in Cancer Whole Genome Analysis for patients." in FY2021.
We will explore the possibility of returning the results of whole genome analysis to patients with advanced or refractory cancer who are enrolled in the basic cohort, using information entered into Electronic Data Capture (EDC).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全ゲノム解析後に治療に結び付く進行・難治がん患者の割合(薬剤到達率)


英語
Percentage of patients with advanced or refractory cancer linked to treatment after whole genome analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
希少がんなど、特に診断の難しいがん種において、全ゲノム解析後に診断に結び付く患者の割合
全ゲノム解析によって、遺伝性疾患関連病的バリアントが抽出される割合


英語
Percentage of patients who will be diagnosed after whole genome analysis in particularly difficult-to-diagnose cancer types, including rare cancers.
Percentage of patients for whom a heritable disease-associated pathological variant is extracted by whole genome analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「がん全ゲノム解析等における患者還元に関する研究」において、全ゲノム解析を行ったがん患者(未成年者は含まれない)


英語
Patients with cancer, who underwent whole genome analysis in the "Research in Whole Genome Analysis of Cancer for patient"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記事項なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山本


英語
Noboru
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National cancer center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科


英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

nbryamam@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友幾
ミドルネーム
勝屋


英語
Yuki
ミドルネーム
Katsuya

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科


英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
AMED


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター


英語
National cancer center

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022-155

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター


英語
Natinal cancer center

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
EDCに入力されたデータを用いて、進行・難治がん患者に対して全ゲノム解析を行うことの、臨床的有用性(薬剤の到達率の上昇や、希少がんにおける診断率の上昇につながるかどうか、等)を検証する。


英語
Using the data entered into the EDC, the clinical utility of whole genome analysis for patients with advanced or refractory cancer (e.g., whether it leads to higher drug reach rates or higher diagnosis rates in rare cancers) will be examined.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 04

最終更新日/Last modified on

2024 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056279


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056279


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名