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一般向け試験名/Public title

日本語
全ゲノム解析の患者還元のための
多施設共同観察研究

英語
A Multicenter Observational Study of Whole Genome Analysis for patient benefit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全ゲノム解析の患者還元のための
多施設共同観察研究

英語
A Multicenter Observational Study of Whole Genome Analysis for patient benefit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全ゲノム解析の患者還元のための
多施設共同観察研究

英語
A Multicenter Observational Study of Whole Genome Analysis for patient benefit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全ゲノム解析の患者還元のための
多施設共同観察研究

英語
A Multicenter Observational Study of Whole Genome Analysis for patient benefit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
令和3年度AMED革新的がん実用化研究事業（領域1-7）「がん全ゲノム解析等における患者還元に関する研究」において、全ゲノム解析を実施した患者のうち、主に基本コホートに登録された進行・難治がん患者に対して、全ゲノム解析の結果を患者に還元できるか（全ゲノム解析後の薬剤（承認薬、治験薬など）へ既存のがん遺伝子パネル検査より高い確率で到達できるか、また全ゲノム解析が希少がんの診断補助になるか、等）について、Electronic Data Capture (EDC)に入力された情報を用いて探索的に検討する。

英語
This project targets patients who have undergone whole-genome analysis in the AMED Innovative Cancer Research (Area 1-7) "Research in Cancer Whole Genome Analysis for patients." in FY2021.
We will explore the possibility of returning the results of whole genome analysis to patients with advanced or refractory cancer who are enrolled in the basic cohort, using information entered into Electronic Data Capture (EDC).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全ゲノム解析後に治療に結び付く進行・難治がん患者の割合（薬剤到達率）

英語
Percentage of patients with advanced or refractory cancer linked to treatment after whole genome analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
希少がんなど、特に診断の難しいがん種において、全ゲノム解析後に診断に結び付く患者の割合
全ゲノム解析によって、遺伝性疾患関連病的バリアントが抽出される割合

英語
Percentage of patients who will be diagnosed after whole genome analysis in particularly difficult-to-diagnose cancer types, including rare cancers.
Percentage of patients for whom a heritable disease-associated pathological variant is extracted by whole genome analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「がん全ゲノム解析等における患者還元に関する研究」において、全ゲノム解析を行ったがん患者（未成年者は含まれない）

英語
Patients with cancer, who underwent whole genome analysis in the "Research in Whole Genome Analysis of Cancer for patient"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記事項なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昇
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友幾
ミドルネーム
姓	勝屋

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Katsuya

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National cancer center

住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022-155

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター

英語
Natinal cancer center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
EDCに入力されたデータを用いて、進行・難治がん患者に対して全ゲノム解析を行うことの、臨床的有用性（薬剤の到達率の上昇や、希少がんにおける診断率の上昇につながるかどうか、等）を検証する。

英語
Using the data entered into the EDC, the clinical utility of whole genome analysis for patients with advanced or refractory cancer (e.g., whether it leads to higher drug reach rates or higher diagnosis rates in rare cancers) will be examined.

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056279

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