UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049424
受付番号	R000056274
科学的試験名	生薬配合美容サプリメントの 3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-1
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/01
最終更新日	2022/11/04 09:28:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生薬配合美容サプリメントの
3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-1

英語
Confirmation test of skin improvement effect by 3-month ingestion of beauty supplements containing herbal medicines-1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生薬配合美容サプリメントの
3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-1

英語
Confirmation test of skin improvement effect by 3-month ingestion of beauty supplements containing herbal medicines-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生薬配合美容サプリメントの
3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-1

英語
Confirmation test of skin improvement effect by 3-month ingestion of beauty supplements containing herbal medicines-1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生薬配合美容サプリメントの
3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-1

英語
Confirmation test of skin improvement effect by 3-month ingestion of beauty supplements containing herbal medicines-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を3ヶ月摂取した際のバリア機能を主とした肌状態の改善効果を確認する

英語
Confirm the effect of improving the skin condition, mainly the barrier function, when the test product is ingested for 3 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分損失量

英語
TEWL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]角層水分量値
[2]角層状態
[3]体感アンケート
*安全性評価
[1]医師問診
*その他項目
[1]被験者日誌

英語
*Secondary index
[1]stratum corneum water content
[2]stratum corneum condition
[3]Questionnaire of physical feeling
*Safety
[1]Doctor's questions
*Other index
[1]Subject's diary

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる者
②　除外基準に抵触しない35歳から50歳までの健康な日本人女性
③　同意書･アンケート･試験品摂取日誌等の書類に記入が可能な者
④　サプリメント等で，肌に効果を感じたことがある者
⑤　肌荒れを感じている者
⑥　肌の潤いの低下を感じている者
⑦　乾燥肌の者
⑧　日頃から胃腸が弱いと感じている者
⑨　便通（便秘，軟便）がよくないと感じている者

英語
1. Those who indicate their intention to participate in the test, understand the explanation, and obtain written consent to participate in the test
2. Healthy Japanese women between the ages of 35 and 50 who do not meet the exclusion criteria
3. Those who can fill in documents such as consent forms, questionnaires, test product intake diaries, etc.
4. Subjects who have felt effects on the skin with supplements, etc.
5. Those who feel rough skin
6. Those who feel a decrease in skin moisture
7. People with dry skin
8. Individuals who feel that their stomach is weak on a daily basis
9. Persons who feel that bowel movements (constipation, loose stools) are not good

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に1項目でも当てはまる者は除外とする。
①　現在，美肌およびダイエットサプリメント，コラーゲンサプリメント，医薬品を常用している者
②　測定日前日から測定終了まで禁酒できない者
③　日常的に喫煙している者
④　喘息の者
⑤　妊娠中又はその予定のある者，授乳中の者
⑥　花粉症の者（花粉症の薬を服用しない者は可）
⑦　食物アレルギーのある者
⑧　他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品及び薬剤などを塗布す
る試験に参加中の者または同様の試験に参加し終了後3ヵ月以上経
過していない者
⑨　その他，試験責任医師が不適と判断した者

英語
Those who meet even one of the following conditions will be excluded.
1. Those who currently use skin care and diet supplements, collagen supplements, and pharmaceuticals on a regular basis
2. Persons who cannot abstain from drinking from the day before the measurement to the end of the measurement
3. Those who smoke on a daily basis
4. Person with asthma
5. Those who are pregnant or planning to become pregnant, those who are breastfeeding
6. Those who have hay fever (those who do not take hay fever medicine are allowed)
7. Persons with food allergies
8. Tests of ingesting other foods and drugs, and applying cosmetics and drugs
who are currently participating in a similar study or who have been participating in a similar study for at least 3 months
who have not passed
9. In addition, those who are judged to be unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名修

ミドルネーム

姓上田

英語

名 Osamu

ミドルネーム

姓 Ueda

所属組織/Organization

日本語
株式会社資生堂

英語
Shiseido Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
みらい開発研究所

英語
MIRAI Technology Institute

郵便番号/Zip code

220-0011

住所/Address

日本語
横浜市西区高島1-2-11

英語
1-2-11, Takashima, Nishi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-222-1600

Email/Email

osamu.ueda@shiseido.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名加奈子

ミドルネーム

姓櫻井

英語

名 Kanako

ミドルネーム

姓 Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1－11－2　5階

英語
5th floor, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurai@inforward.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiseido Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiseido Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Crinical Rese arch Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町２９７２番地８ヴェルデコート豊田６０３号

英語
2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi,Toky o,192-0032,JAPAN

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056274

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056274

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）