UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049622
受付番号 R000056272
科学的試験名 持続的腎代替療法中のICU患者に対する神経筋電気刺激療法の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/28
最終更新日 2023/01/04 15:52:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続的腎代替療法中のICU患者に対する神経筋電気刺激療法の効果検証


英語
Evaluation of the efficacy of neuromuscular electrical stimulation in ICU patients undergoing continuous renal replacement therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続的腎代替療法中のICU患者に対する神経筋電気刺激療法の効果検証


英語
Evaluation of the efficacy of neuromuscular electrical stimulation in ICU patients undergoing continuous renal replacement therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続的腎代替療法中のICU患者に対する神経筋電気刺激療法の効果検証


英語
Evaluation of the efficacy of neuromuscular electrical stimulation in ICU patients undergoing continuous renal replacement therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続的腎代替療法中のICU患者に対する神経筋電気刺激療法の効果検証


英語
Evaluation of the efficacy of neuromuscular electrical stimulation in ICU patients undergoing continuous renal replacement therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性腎障害


英語
Acute renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続的腎代替療法施行患者に対する早期からの神経筋電気刺激が筋の量的・質的変化、身体機能、退院後の身体・精神・認知機能に及ぼす影響を検証すること


英語
To examine the effects of early neuromuscular electrical stimulation on quantitative and qualitative changes in muscle, physical function and physical, mental and cognitive function after discharge from hospital in patients undergoing continuous renal replacement therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿四頭筋筋厚


英語
Quadriceps muscle thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NMESと早期離床・リハビリテーションプロトコルに基づくリハビリテーションを実施する。
NMESは両下肢筋に対する一日30分、週5回以上、ICU退室日まで実施する。


英語
Rehabilitation is based on NMES and early mobilization and rehabilitation protocols.
NMES is performed on both lower limb muscles for 30 minutes per day, at least five times per week, until the day of ICU discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
早期離床・リハビリテーションプロトコルに基づくリハビリテーションを実施する。


英語
Rehabilitation is based on NMES and early mobilization and rehabilitation protocols.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUへ入室し持続的腎代替療法を実施している患者


英語
Patients admitted to ICU and receiving continuous renal replacement therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ICU入室前からの立位困難
② 大動脈内バルーンパンピングの使用
③ 経皮的心肺補助による循環サポート
④ ペースメーカー装着(NMES群のみ)
⑤ 電極部位の皮膚損傷(NMES群のみ)
⑥ 深部静脈血栓症の存在(NMES群のみ)
⑦ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
(i) Difficulty in standing prior to ICU admission.
(ii) Use of intra-aortic balloon pumping
(iii) Circulatory support by percutaneous cardiopulmonary support
(iv) Pacemaker placement (NMES group only) (v) Skin injury at the electrode site (NMES group only)
(5) Skin injury at the electrode site (NMES group only)
(vi) Presence of deep vein thrombosis (NMES group only)
(vii) Other patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
野々山
ミドルネーム
忠芳


英語
Tadayoshi
ミドルネーム
Nonoyama

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院


英語
University of Fukui Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuoka-Shimogozuki, Eiheiji-machi, Yoshida-gun, Fukui.

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

nonoyama@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
野々山
ミドルネーム
忠芳


英語
Tadayoshi
ミドルネーム
Nonoyama

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院


英語
University of Fukui Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuoka-Shimogozuki, Eiheiji-machi, Yoshida-gun, Fukui.

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nonoyama@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Fukui Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Fukui Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院


英語
University of Fukui Hospital

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuoka-Shimogozuki, Eiheiji-machi, Yoshida-gun, Fukui.

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

nonoyama@u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 12 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 27

最終更新日/Last modified on

2023 01 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名