UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人のメタボリックシンドローム、脂肪肝、およびCKDの疫学に関するレジストリ研究

英語
A Registry Study of the Epidemiology of Metabolic Syndrome, Fatty Liver, and CKD in the Japanese Population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人のメタボリックシンドロームの疫学に関するレジストリ研究

英語
Registry Study on the Epidemiology of the Metabolic Syndrome in the Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるメタボリックシンドローム、慢性腎臓病、脂肪肝の健康診断のレジストリ研究

英語
Medical health checkup registry for metabolic syndrome, chronic kidney disease, and fatty liver in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIRACLE-J

英語
MIRACLE-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム、脂肪肝、CKD

英語
Metabolic syndrome, fatty liver, and CKD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人人間ドックおよび健診事業の受診者を登録し、レジストリを作成することで我が国におけるメタボリックシンドローム、NAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)/MAFLD(代謝異常関連脂肪肝)を含む脂肪肝およびCKD(慢性腎臓病)の疫学的特徴を明らかにすること。

英語
To clarify the epidemiological characteristics of metabolic syndrome, fatty liver including NAFLD (non-alcoholic fatty liver disease)/MAFLD (metabolic disorder-related fatty liver) and CKD (chronic kidney disease) in Japan by registering the examinees of Japanese National Health Checkup and Health Examination Program and creating a registry.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
レジストリ研究

英語
Registry Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
設定しない

英語
Not set

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① メタボリックシンドロームの頻度
② NAFLD・MAFLDの頻度、性別、BMI別の割合
③ FIB-4の年代別カットオフ値による高度線維化進展群の割合
④ CKDステージおよび割合
⑤ 最初の1年間に受診し、一定期間の後に再度受診した方の種々の検査項目の変動
以上の項目における生活習慣病関連生化学データ、腹部エコー所見、問診・疾患データとの
関連性

英語
(1) Frequency of metabolic syndrome
(2) Frequency of NAFLD and MAFLD, percentage by gender and BMI
(3) Proportion of patients with advanced fibrosis according to cutoff value of FIB-4 by age
(4) CKD stage and percentage
(5) Variations in various test items among those who visited the hospital during the first year and visited again after a certain period of time
(6) Association of the above items with biochemical data related to lifestyle-related diseases, abdominal echocardiographic findings, medical interview and disease data

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2014年4月～2032年3月の間に大阪公立大学医学部附属病院先端予防医療部附属クリニックMedCity21または共同研究機関の人間ドックおよび健診事業を受診した者
2. 初回の同意取得時の年齢が18歳以上である

英語
1. those who received physical examinations and health checkup services at MedCity21, a clinic affiliated with the Department of Premier Preventive Medicine, Osaka Metropolitan University Hospital, or a collaborating research institute between April 2014 and March 2032
2. be at least 18 years of age at the time of initial consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に無し

英語
nothing in particular

目標参加者数/Target sample size

1200000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科　

英語
Graduate School of Medicine, Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi Abeno-ku, Osaka, Japam

電話/TEL

+81-6-6645-3905

Email/Email

rolahideki@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科　

英語
Graduate School of Medicine, Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-66645-3905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rolahideki@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科　倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, OsakaMetropolitan University

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
6F Abeno Medix, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は先行研究である「日本人NAFLDおよびCKDの疫学に関する多機関共同後ろ向き
観察研究 (大阪公立大学医学系等倫理審査委員会

英語
This study will build on existing information collected in a previous study, "A Multi-institutional, backward-looking observational study on the epidemiology of NAFLD and CKD in Japanese (Osaka Metropolitan University Medical School Ethics Review Committee Approval Number 2019-101, Approval Date August 20, 2020).

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

03

日

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