UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049490
受付番号 R000056268
科学的試験名 本邦心大血管リハビリテーションの問題点の抽出と対策の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/14
最終更新日 2022/11/13 21:49:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦心大血管リハビリテーションの問題点の抽出と対策の検討


英語
Extraction of problems and planning of strategies of cardiac rehabilitation in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JROAD-CR


英語
JROAD-CR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦心大血管リハビリテーションの問題点の抽出と対策の検討


英語
Extraction of problems and planning of strategies of cardiac rehabilitation in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JROAD-CR


英語
JROAD-CR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞


英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心大血管リハビリテーションの量や質による急性心筋梗塞患者の予後改善効果を確認するとともに、保険診療における妥当性などに関する問題点を抽出し、それらを検証する。


英語
In addition to confirming the effect of improving the prognosis of patients acute myocardial infarction with the quantity and quality of cardiac rehabilitation, we will extract and verify problems related to the validity of medical insurance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合心血管イベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、狭心症 、 心不全による入院、血行再建術、 脳梗塞、脳出血、肺塞栓、大動脈瘤破裂、大動脈解離、致死性不整脈)


英語
The primary endpoint is the composite of major adverse cardiovascular events (MACE) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, angina pectoris, hospitalization for heart failure, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, pulmonary embolism, ruptured aortic aneurysm, aortic dissection, and fatal arrhythmia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡(心血管死、非心血管死、不明)、主要心血管イベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、心不全による入院、脳梗塞、脳出血)、Peak VO2/Wt、AT VO2/Wt、VE VCO2 slope、NYHA、体重、血圧、eGFR、HbA1c、LDL-C、TG、HDL-Cの変化、禁煙、心機能変化、内服服薬率、短期的費用対効果(急性心筋梗塞時の入院医療費および心大血管リハビリテーション医療費と入院期間)、長期的費用対効果(追跡機関中の全心血管イベントから入院医療費および外来医療費を概算)


英語
all-cause death, cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, hospitalization for heart failure, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, costs, changes in body weight, blood pressure, smoking cessation, cardiac functions, laboratory examinations, and cardiopulmonary functions.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年1月1日~12月31日までに日本循環器学会が毎年循環器専門研修施設・研修関連施設を対象に実施している「循環器疾患診療実態調査 (JROAD)」で収集されたJROAD-DPCに登録され急性心筋梗塞で入院した患者


英語
Acute myocardial infarction patients who were admitted to hospitals registered with the Japanese Registry of All Cardiac and Vascular Diseases Database in 2014 will be investigated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
陳旧性心筋梗塞で入院された方


英語
Old myocardial infarction patient

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸一郎
ミドルネーム
三浦


英語
Shin-ichiro
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan.

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
保憲
ミドルネーム
末松


英語
Yasunori
ミドルネーム
Suematsu

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan.

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jroad-cr.jp

Email/Email

ysuematsu@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Association of Cardiac Rehabilitation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓リハビリテーション学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会


英語
Fukuoka University Clinical Research & Ethics Centre

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan.

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fu-merb-bigvan@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小樽病院(北海道)、北海道大学病院(北海道)、北海道大野記念病院(北海道)、北海道循環器病院(北海道)、岩手県立中央病院(岩手県)、岩手県立中部病院(岩手県)、青森県立中央病院(青森県)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、福島県立医科大学医学部附属病院(福島県)、太田西ノ内病院 (福島県)、いわき市医療センター(福島県)、東北大学病院(宮城県)、聖路加国際病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、関東中央病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、東京警察病院(東京都)、武蔵野赤十字病院(東京都)、東京都立多摩総合医療センター(東京都)、東海大学医学部付属八王子病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、昭和大学病院(東京都)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横須賀市立うわまち病院(神奈川県)、北里大学病院(神奈川県)、平塚共済病院(神奈川県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、茨城県立中央病院(茨城県)、獨協医科大学日光医療センター(栃木県)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、伊那中央病院(長野県)、静岡市立静岡病院(静岡県)、名古屋市立東部医療センター(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、やわたメディカルセンター(石川県)、市立砺波総合病院(富山県)、藤田医科大学病院(愛知県)、三重中央医療センター(三重県)、彦根市立病院(滋賀県)、淀川キリスト教病院(大阪府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、岸和田市民病院(大阪府)、宇治徳洲会病院(京都府)、近畿大学奈良病院(奈良県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、兵庫県立はりま姫路総合医療センター(兵庫県)、津山中央病院(岡山県)、土谷総合病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、東広島医療センター(広島県)、山口県立総合医療センター(山口県)、済生会山口総合病院(山口県)、岡山大学病院(岡山県)、徳島大学病院(徳島県)、近森病院(高知県)、高知県立幡多けんみん病院(高知県)、九州病院(福岡県)、福岡県済生会福岡総合病院(福岡県)、福岡大学病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、福岡徳洲会病院(福岡県)、福岡県済生会二日市病院(福岡県)、嬉野医療センター(佐賀県)、熊本医療センター(熊本県)、宮崎市郡医師会病院(宮崎県)、宮崎県立延岡病院(宮崎県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、友愛医療センター(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察研究


英語
This will be a multi-center, retrospective, cohort study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 13

最終更新日/Last modified on

2022 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名