UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	声を用いたがん診断研究	VOice-guided AI Cancer Evaluation (VOICE) Study
一般向け試験名略称/Acronym	声を用いたがん診断研究	VOICE study
科学的試験名/Scientific Title	声を用いたがん診断研究	VOice-guided AI Cancer Evaluation (VOICE) Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	声を用いたがん診断研究	VOice-guided AI Cancer Evaluation (VOICE) Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	下気道に病変を有するがん患者の声を分析することによって、診断および病勢把握を迅速かつ簡易に行うためのプラットフォームを開発することである。	To develop a platform for rapid and simple diagnosis and disease monitoring by analyzing the voices of cancer patients with lesions in the lower respiratory tract
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	診断および病勢把握を迅速かつ簡易に行うためのプラットフォームを開発することである。	To develop a platform for rapid and simple diagnosis and disease monitoring
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	声によるがん診断のプラットフォームを開発する	Developing a platform for voice-activated cancer diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 登録時年齢が18歳以上。 2. 組織学的にがんと診断されている、または、疑われる患者 3. 下気道に病変を有する患者 4. 本研究の参加について文書同意（informed consent）が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者（両親または法的保護者）の同意が得られている患者。	1. patients over 18 years of age at the time of enrollment; 2. patients with histologically diagnosed or suspected cancer 3. patients with lesions in the lower respiratory tract 4. patients who have given written informed consent to participate in this study. If the patient is a minor, the consent of a surrogate (parent or legal guardian) must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者	Patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隆文 ミドルネーム 姓 小山	名 Takafumi ミドルネーム 姓 Koyama
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital, Japan
所属部署/Division name	先端医療科	Developmental Therapeutics Department
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1. Tsukiji Chuoku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	takoyama@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 晶子 ミドルネーム 姓 立石	名 Akiko ミドルネーム 姓 Tateishi
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital, Japan
部署名/Division name	呼吸器内科	Thoracic Oncology Department
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1. Tsukiji Chuoku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	atateish@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Axe co.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社Axe
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院 研究倫理審査委員会	National Cancer Center Hospital Research Ethics Review Committee
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1. Tsukiji Chuoku, Tokyo, Japan
電話/Tel	0335422511
Email/Email	irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 11 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察試験	Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 11 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 02 日

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