UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
両親による歌や語りかけが、早産児の状態安定、発達促進、および親子愛着形成に与える影響に関する研究

英語
The Effects of Recorded Songs by Parents on the Development in Preterm Infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両親による歌や語りかけが、早産児の状態安定、発達促進、および親子愛着形成に与える影響に関する研究

英語
The Effects of Recorded Songs by Parents on the Development in Preterm Infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両親による歌や語りかけが、早産児の状態安定、発達促進、および親子愛着形成に与える影響に関する研究：ランダム化並行群間比較試験

英語
The Effects of Recorded Songs by Parents on the Development in Preterm Infants: A randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両親による歌や語りかけが、早産児の状態安定、発達促進、および親子愛着形成に与える影響に関する研究：ランダム化並行群間比較試験

英語
The Effects of Recorded Songs by Parents on the Development in Preterm Infants: A randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早産児

英語
Preterm infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルスの流行により両親の面会が制限された状況下で、録音された両親の歌や語りかけを、長期入院中の早産児に聞かせることが、患者の発達、状態安定および親子愛着形成の促進に有効かどうかを検証する

英語
The objectives of this study are to investigate the effects of exposing preterm infants to recorded theiar parents's songs on their development and their vital signs. Moreover, the attachment formation between the parents and infants will be studied.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
修正１歳半での新版K式発達検査による発達評価

英語
Developmental assessments at 18 months of corrected age using the the Kyoto Scale of Psychological Development (KSPD) test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群に対しては、日齢７以降、かつ修正28週以降に介入を開始し、毎日30分以上、ボイスレコーダーなどに録音してきてもらった歌や語りかけを、リピート機能を使用して聴かせる。騒音計を適宜使用し、音量は40dBを越えないように調整する。これは、早産児の聴力閾値をABRで評価した研究、およびアメリカ小児科学会の推奨に基づき決定した。介入は修正37週0日まで継続する。
対照群に割り付けられた患者に対しては、騒音計を適宜使用して騒音レベルに注意しながら、通常のケアを行う。

英語
The recorded songs are played to the infant by a portable music player for 30 minutes or more daily. The investigators play songs recorded by the parents to preterm infants. The intervention starts at 7 days or 28 weeks after birth and continues up to 37 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群に割り付けられた患者に対しては、通常のケアを行う。

英語
Conventional care is provided for control patients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

6

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎33週未満で出生した早産児

英語
Preterm infants born at less than 33 weeks of gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天異常（軽微なものは除く）、Grade 3以上の脳室内出血を発症。脳実質の出血、脳室周囲白質軟化症、新生児けいれん、

英語
Major congenital anomaly, intraventricular hemorrhage (Grade 3 or 4) , cerebral hemorrhage , periventricular leukomalacia, neonatal seizure

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良則
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	YOSHINORI
ミドルネーム
姓	AOKI

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

8891601

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kyotake-cho Miyazaki-shi Miyazaki

電話/TEL

0985850989

Email/Email

yoshinori_aoki@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良則
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	YOSHINORI
ミドルネーム
姓	AOKI

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
Miyazaki university

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

8891601

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kyotake-cho Miyazaki-shi Miyazaki

電話/TEL

0985850989

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshinori_aoki@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部医の倫理委員会

英語
University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kyotake-cho Miyazaki-shi Miyazaki

電話/Tel

0985859403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056265

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