UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん遺伝子パネル検査の実用状況および臨床的有用性の観察研究

英語
The observational study of the practical application and clinical utility of cancer genomic profiling tests

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん遺伝子パネル検査の実用状況および臨床的有用性の観察研究

英語
The observational study of the practical application and clinical utility of cancer genomic profiling tests

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん遺伝子パネル検査の実用状況および臨床的有用性の観察研究

英語
The observational study of the practical application and clinical utility of cancer genomic profiling tests

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん遺伝子パネル検査の実用状況および臨床的有用性の観察研究

英語
The observational study of the practical application and clinical utility of cancer genomic profiling tests

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行がん

英語
Advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険収載がんゲノムプロファイリング検査（がん遺伝子パネル検査）の実用状況および遺伝子異常に基づく治療が投与された際の実臨床における抗腫瘍効果を検討する。また、遺伝性腫瘍に対するがん遺伝子パネル検査の実臨床への影響も検討する。

英語
We evaluate the practical application of comprehensive genomic profiling tests covered by national insurance and assess its anti-tumor efficacy of genomically matched therapy in clinical practice. We also examine the impact of comprehensive genomic profiling tests for hereditary tumors in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実用状況

英語
Practical application of comprehensive genomic profiling tests covered by national insurance in clinical practice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝子異常に基づく治療が投与された際の実臨床における抗腫瘍効果、がん関連データベースにおける患者診療・変異情報 (生殖細胞系列バリアントを含む)との比較検討、機能解析

英語
Anti-tumor efficacy of genomically matched therapy in clinical practice, comparison with cancer-related databases in genomic mutation (including germline variants), and functional analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年6月1日以降、保険収載がん遺伝子パネル検査を検討または実施された症例。

国内外のがん関連データベースにおける患者診療・変異情報との比較検討を行うため、国内外のがん関連データベースに登録された症例も対象となる。

英語
Patients who undertake or consider the comprehensive profiling tests covered by the national insurance system after June 1, 2019.

Patients registered in national and international cancer-related databases will also be included in order to compare the information with treatment and genomic alterations in national and international cancer-related databases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
保険収載がん遺伝子パネル検査実施していない症例。

英語
Patients who have not undergone comprehensive profiling tests covered by the national insurance system.

目標参加者数/Target sample size

1900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Koyama

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

takoyama@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takoyama@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
下記の情報を研究期間の任意の時点で後ろ向きに収集する。
診療情報（カルテ番号など）、患者背景（Performance Status [PS]、年齢、性別、 がん種、家族歴など）、検体情報（採取年、 採取法、 腫瘍細胞率など）、がん遺伝子パネル検査前後の治療内容等の臨床経過、抗腫瘍効果(Objective response rate、Progression-free survival、 Progression-free survival ratio)、がん遺伝子パネル検査結果 (解析成功の有無、 遺伝子異常の内訳、ゲノム元データ)、二次的所見として生殖細胞系列病的バリアントが疑われた場合に実施された検証のための遺伝学的検査結果、癌学会・癌治療学会・臨床腫瘍学会の「次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス (3学会ガイダンス)」や海外データベース (OncoKB、 CIViCなど) などのエビデンスレベル、がんゲノム情報管理センター（C-CAT）への登録に同意された対象者のC-CAT調査結果の内容などの情報を収集する。

英語
The following information will be collected retrospectively at any point during the study period.
Medical information (medical record number, etc.), patient background (Performance Status [PS], age, gender, cancer type, family history, etc.), specimen information (year of collection, collection method, tumor cell rate, etc.), clinical course including treatment details before and after cancer gene panel test, anti-tumor effect (Objective response The following information should be included in the data: the clinical course of the patient including the treatment before and after the cancer gene panel test, anti-tumor efficacy (objective response rate, progression-free survival, and progression-free survival ratio), results of the cancer gene panel test (whether the analysis was successful or not, breakdown of genetic abnormalities, and original genome data), and genetic studies for verification conducted when a germline pathological variant is suspected as a secondary finding. The results of genetic tests conducted for verification when a germline pathological variant is suspected as a secondary finding, the level of evidence from the "Guidance for Cancer Treatment Based on Gene Panel Tests Using Next Generation Sequencers, etc." of the Japanese Cancer Association, Japanese Association for Cancer Therapy, and Japanese Society of Clinical Oncology (the guidance of the three societies) and overseas databases (OncoKB, CIViC, etc.), the Cancer Genome Information Management Center (C-CAT), and other sources. Cancer Genome Information Management Center (C-CAT).

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

25

日

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