UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血糖に対するアミノ酸混合物の効果

英語
Effect of amino acid mixture on blood glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸混合物の血糖低下作用

英語
Effect of amino acid mixture on blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸混合物の血糖低下作用-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effect amino acid mixture on blood glucose - a randomized placebo controlled double blind cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸混合物の血糖低下作用

英語
Effect amino acid mixture on blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人を対象としてアミノ酸配合混合物の血糖に対する効果を検証する

英語
To examines the effect of amino acid mixture on blood glucose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値

英語
Blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中インスリン濃度

英語
Plasma insulin levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸混合物
単回摂取

英語
amino acid mixture,
single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品
単回摂取

英語
foods not containing amino acid mixture,
single dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
(2) スクリーニング検査の結果、試験責任医師が空腹時血糖100 mg/dL以上125 mg/dL以下、ブドウ糖負荷試験（トレーランＧ75 g負荷）2時間値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下のいずれかに該当）と判断した者
(3)アルコール多量常飲者でない者(スクリーニング検査､各有効性確認試験実施2日前からの禁酒が可能な者)
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1)(Healthy) males and females aged between 20 to 64 years old.
(2)Subjects whose fasting blood glucose levels are from 100 mg/dL to 125 mg/dL, or OGTT test (after 2hours) blood glucose levels are from 140mg/dL to 199mg/dL.
(3)Not heavy alcoholic drinker. (Subjects who can stop drinking from 2 days before each measurement.)
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 血糖に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(2) 試験期間中に血糖に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用している者
(3)治療が必要な糖尿病と診断された者
(4) 腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(5) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(6) スクリーニング検査における血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(7) 摂取開始前12週間以内の400ｍLの献血、４週間以内に200ｍLの献血２週間以内に成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）を行った者
また、研究中の採血総量も考えて、試験後12週以内に献血の予定がある者
(8)貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
(9) スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者、抗生物質を服用した者
(10)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(11) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(12)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者者

英語
(1)Subjects who use oral medication affecting blood glucose.
(2)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting blood glucose.
(3)Subjects who need medical treatment for diabetes.
(4)Subjects who contract or are under treatment or are medical history for serious diseases (e.g.,liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(5)Subjects who have a operational history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(6)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood tests by the investigator at screening.
(7)Subjects who have donated 400 mL of blood within 12 weeks prior to the start of the study and 200 mL of blood within 4 weeks and component blood donations (plasma component and platelet component blood donations) within 2 weeks prior to the start of the study. Also, considering the total amount of blood collected during the study, those who plan to donate blood within 12 weeks of the study.
(8)Subjects who are diagnosed as anemic and not suitable for frequent collection of blood.
(9)Subjects who developed diarrhea or took antibiotics within one week retroactive to the examination.
(10)Subjects who are planning to participate in other clinical studies.
(11)Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠二
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所　健康価値開発センター　ヘルスケア食品開発グループ

英語
Healthcare Food Development Group Wellness Value Creation Center Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市鈴木町1-1

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-223-4168

Email/Email

yuuji.suda.53c@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	kyoko
ミドルネーム
姓	miura

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
食品研究所　健康価値開発センター　ヘルスケア食品開発グループ

英語
Healthcare Food Development Group Wellness Value Creation Center Institute of Food Sciences and Tech

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市鈴木町1-1

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

07043255184

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kyouko.miura.jt9@asv.ajinomoto.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする試験審議委員会

英語
Ethics Committee of Ajinomoto Co., Ltd

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋1-15-1

英語
1-15-1,Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5250-8134

Email/Email

ajinomoto_irb@ajinomoto.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ケイ・エス・オー（東京都）
KSO Co., Ltd. (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本試験自体が成立しておらず、正しく素材評価ができなかった。負荷食後30-90分後の血中グルコース濃度及びΔAUC, Cmax, Δcmaxで群(摂取順序)の差が大きくランダム化が失敗した可能性が考えられた。
原因：CROとすべての試験工程を精査した結果、割付時、評価時において顕在化している問題は確認されなかった。したがって、本試験では偶然摂取順序群間での偏りが大きくなったことが考えられた。

英語
The study itself was not established, and the material could not be properly evaluated. Randomization may have failed due to large group (order of intake) differences in blood glucose concentration and delta AUC, Cmax, and delta cmax at 30-90 minutes after the loading meal.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

27

日

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