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一般向け試験名/Public title

日本語
イメグリミン服用患者における腸管へのグルコース排泄量を18F-FDG-PET/MR Enterographyを用いて評価する研究

英語
Study to evaluate intestinal glucose excretion using 18F-FDG-PET/MR Enterography in patients taking imeglimin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イメグリミン服用PET/MRE研究

英語
Imeglimin PET/MRE study with imeglimin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イメグリミン服用患者における腸管へのグルコース排泄量を18F-FDG-PET／MR Enterographyを用いて評価する研究

英語
Study to evaluate intestinal glucose excretion using 18F-FDG-PET/MR Enterography in patients taking imeglimin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イメグリミン服用PET/MRE研究

英語
PET/MRE study with imeglimin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミンと化学構造に類似しているイメグリミンが、メトホルミンと同様に腸管内へのグルコース排泄があるか否かを明らかにする。

英語
Imeglimin, which has a similar chemical structure to metformin, reveals whether or not glucose excretion into the intestinal tract, comparable to metformin.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18F-FDG-PET/MRE によって推測される、腸管へのFDG排泄量

英語
FDG excretion into the intestinal tract by 18F-FDG-PET/MRE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イメグリミン服用患者にPET/MRE検査を行う。

英語
PET/MRE scan in patients with imeglimin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イメグリミンとメトホルミンを併用して服用している患者にPET/MREを行う。

英語
PET/MRI scan in patients with imeglimin and metformin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2型糖尿病患者
2.イメグリミン単剤（2000mg/日）を1か月以上服用中の患者、もしくは、イメグリミン（2000mg/日）とメトホルミン塩酸塩（1000mg/日以上）を1か月以上服用中の患者
3.下部消化管に明らかな病変のない患者
4.同意取得時に、年齢が20歳以上75歳未満の患者
5.本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた
患者

英語
1. type 2 diabetic patients
2. patients who have taken imeglimin or imeglimin and metformin for more than 1 month at the time of consent and are expected to take imeglimin
until the date of PET/MRE examination
3. patients with no obvious lesions in the lower gastrointestinal tract
4. patients who are 20 years old or older at the time of consent
5. patients who have obtained written consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下のブチルスコポラミン臭化物の禁忌事項に該当する患者
・出血性大腸炎の患者
・閉塞隅角緑内障の患者
・前立腺肥大による排尿障害のある患者
・重篤な心疾患のある患者
・麻酔性イレウスの患者
・本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.認知症や精神疾患に罹患している患者
3.腸穿孔や閉塞の可能性のある患者
4.PET/MRE検査が不可能な体内金属を使用している患者
5.妊娠中あるいは授乳中の患者
6.その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者

英語
1. patients with the following contraindications to Buscopan (butyl scopolamine bromide)
patients with hemorrhagic colitis
patients with angle-closure glaucoma
patients with dysuria due to prostatic hypertrophy
patients with severe heart disease
patients with anesthetic ileus
patients with a history of hypersensitivity to this drug
2. patients with dementia or psychiatric disorders
3. patients with possible intestinal perforation or obstruction
4. patients with metals in the body that cannot be tested by PET/MRE
5. pregnant or lactating patients
6. other patients who are judged unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会

英語
Intervention research ethics review committee of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783826669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056262

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