UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049410
受付番号 R000056260
科学的試験名 岩津ねぎが便通、糖質・脂質の消化吸収に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/02
最終更新日 2023/05/03 09:47:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
岩津ねぎが便通、糖質・脂質の消化吸収に与える影響


英語
Effect of Iwatsu Negi on bowel movements and digestion and absorption of carbohydrates and lipids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
岩津ねぎが便通、糖質・脂質の消化吸収に与える影響


英語
Effect of Iwatsu Negi on bowel movements and digestion and absorption of carbohydrates and lipids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
岩津ねぎが便通、糖質・脂質の消化吸収に与える影響


英語
Effect of Iwatsu Negi on bowel movements and digestion and absorption of carbohydrates and lipids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
岩津ねぎが便通、糖質・脂質の消化吸収に与える影響


英語
Effect of Iwatsu Negi on bowel movements and digestion and absorption of carbohydrates and lipids

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
岩津ねぎの便通改善作用および糖質・脂質吸収抑制作用を明らかにするため


英語
To clarify the effects of Iwatsu green onions on improving bowel movements and suppressing absorption of carbohydrates and fats

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.排便回数
2.血糖値
3.血中中性脂肪濃度


英語
1.Defecation frequency
2. Blood glucose concentration
3.Blood triglyceride concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
岩津ねぎ含有食品「ねぎのチカラ」を2包(5g)を14日間摂取、14日目にパン(炭水化物30g含有)を摂取


英語
Take 2 packets (5g) of Iwatsu green onion-containing food Negi no Chikara for 14 days
Bread (containing 30g carbohydrates) on day 14

介入2/Interventions/Control_2

日本語
岩津ねぎを含まないプラセボ食品を2包(5g)を14日間摂取、14日目にパン(炭水化物30g含有)を摂取


英語
Intake of 2 packets (5g) of placebo food without Iwatsu green onion for 14 days
Bread (containing 30g carbohydrates) on day 14

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上30祭以下、女性、40名、本学学生、健常者


英語
Age 20-30, female, 40, university student, able-bodied

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患の方
(2)過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)の既往歴のある方
(3)高度な貧血症状がある方
(4)食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない方
(5)試験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
(6)特定保健用食品、健康食品等を日常的に摂取している方


英語
(1) Subjects with serious diseases (diabetes, heart disease, cancer, etc.) or mental illness.
(2) Subjects with a history of serious diseases (diabetes, heart disease, liver disease, renal disease, cancer, etc.) in the past.
(3) Subjects who have symptoms of severe anemia.
(4) Subjects who are unable to maintain their daily lifestyle due to significant changes in diet and physical activity.
(5) Subjects with possible food or drug allergies to the test foods.
(6) Subjects who consume food for specified health use, health food, etc. on a daily basis.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寿喜
ミドルネーム
松浦


英語
Toshiki
ミドルネーム
Matsuura

所属組織/Organization

日本語
武庫川女子大学


英語
Mukogawa Women's University

所属部署/Division name

日本語
食物栄養科学部


英語
Department of Innovative Food Sciences

郵便番号/Zip code

6638558

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市池開町6-46


英語
6-46, Ikebiraki-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-9884

Email/Email

toshikim@mukogawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寿喜
ミドルネーム
松浦


英語
Toshiki
ミドルネーム
Matsuura

組織名/Organization

日本語
武庫川女子大学


英語
Mukogawa Women's University

部署名/Division name

日本語
食物栄養科学部


英語
Department of Innovative Food Sciences

郵便番号/Zip code

6638558

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市池開町6-46


英語
6-46, Ikebiraki-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-9884

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshikim@mukogawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
武庫川女子大学


英語
Mukogawa Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MIRAI Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社味来


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
武庫川女子大学倫理委員会


英語
Mukogawa Women's University Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市池開町6-46


英語
6-46, Ikebiraki-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-47-1212

Email/Email

somuk@mukogawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

武庫川女子大学 食物栄養科学部


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 11 02

最終更新日/Last modified on

2023 05 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名