UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049407
受付番号	R000056259
科学的試験名	造血器腫瘍患者における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/02
最終更新日	2025/11/04 10:39:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍患者における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID-19 in patients with hematopoietic tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍患者における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID-19 in patients with hematopoietic tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍患者における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID-19 in patients with hematopoietic tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍患者における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID-19 in patients with hematopoietic tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
hematopoietic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国立がん研究センター中央病院に通院または入院中の造血器腫瘍患者に対して、新型コロナウイルス感染症のワクチンを接種した後、血液検体を採取し、SARS-CoV-2抗体保有率の把握を行う。
造血器腫瘍患者の背景（腫瘍分類、病期、治療内容など）が、新型コロナウイルス感染症ワクチンの効果に与える影響などを検討する。

英語
After vaccination against COVID-19, blood samples will be collected to determine the percentage of SARS-CoV-2 antibody carriage.
The background of patients with hematopoietic tumors (tumor classification, stage, treatment, etc.) will be examined, including the effect of the vaccine for COVID-19.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種後のSARS-CoV-2抗体陽性率

英語
SARS-CoV-2 antibody positivity after vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢16歳以上
2) 国立がん研究センター中央病院に通院又は入院中の造血器腫瘍患者
3) 本人または代諾者により本研究への文書同意が得られている成人
あるいは、本人と代諾者により文書同意が得られている未成人
4) 以下の化学療法を施行中あるいは施行後の造血器腫瘍患者（少数例無治療経過観察あるいは他の化学療法を施行中/施行後の造血器腫瘍患者を含める場合がある）
B細胞抗体薬(リツキシマブ/オビヌツズマブ) ±化学療法
CAR-T療法
二重特異性抗体製剤
BTK阻害剤
5) 新型コロナウイルスワクチンを接種予定あるいは接種後（3か月以内）

英語
1) Age 16 years or older at the time of consent
2) Patients with hematopoietic tumors attending or hospitalized at the National Cancer Center Hospital
3) Adults whose written consent for this study has been obtained by the patient or a surrogate.
3) Adults for whom written consent for this study has been obtained by the individual or a surrogate, or minors for whom written consent for this study has been obtained by the individual and a surrogate.
4) Patients with hematopoietic tumors who are receiving or have received the following chemotherapy regimens (a small number of patients with hematopoietic tumors on no treatment or receiving/post receiving other chemotherapy regimens may be included)
B-cell antibody (rituximab/obinutuzumab) and or chemotherapy
CAR-T therapy
Dual-specificity antibody agents
BTK inhibitors
5) Scheduled or post (within 3 months) vaccination with novel coronavirus vaccine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任者または担当医師が本研究の対象として適当でないと判断した対象者
2) 同種造血幹細胞移植後の患者

英語
1) Subjects whom the principal investigator or physician in charge determines are not appropriate for this study
2) Patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名友幾

ミドルネーム

姓勝屋

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Katsuya

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友幾

ミドルネーム

姓勝屋

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Katsuya

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National cancer center hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
National cancer center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National cancer center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-583, 2021-345

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター

英語
Natinal cancer center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Submission in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
造血幹細胞移植（HM）患者は、抗体応答が認められない場合でも、T細胞免疫応答が誘導される可能性があるため、活動期治療中であってもワクチン接種が推奨される。これにより、COVID-19による重篤な疾患の発症を防ぐことができる。

英語
Patients with HM may be recommended for vaccination even during active treatment, as the T-cell immune response may be induced COVID-19 from causing severe disease, even in the absence of an antibody response

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 11 月 04 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
なし

英語
None

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 07 月 31 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
血液悪性腫瘍（HM）患者は、新型コロナウイルス感染症2019（COVID-19）により重篤な影響を受けることが知られている。COVID-19ワクチンの開発成功により重症化・死亡リスクは低減し、ワクチンは世界的に広く利用可能となった。しかし複数の研究で、リンパ球抑制療法を受けているHM患者はワクチン効果を得られない可能性が示されている。ワクチンによる免疫獲得には抗体応答だけでなくT細胞免疫応答も重要と報告されているが、HM患者に関する知見は乏しい。

英語
Patients with hematologic malignancies (HM) are known to be severely compromised by Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). The successful development of the COVID-19 vaccine has reduced the risk of severe disease and death, and the vaccine is widely available throughout the world. However, several studies have shown that patients with HM may not benefit from the vaccine due to lymphocyte suppression therapies. It has been reported that not only antibody responses, but also T-cell immune responses are important in the acquisition of immunity to vaccines, but there are few reports in patients with HM.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当施設でB細胞抑制治療を受けたB細胞リンパ腫患者を対象に、mRNAワクチン第2回接種後および追加（第3）接種後の血清中SARS-CoV-2スパイクタンパク質抗体（S-IgG）を測定。併せてSARS-CoV-2ワクチンに対する特異的T細胞応答を酵素免疫測定法（ELISPOT）により検出。
結果：114例中46例（40%）が抗体を獲得し、反応の独立した予測因子として年齢（65歳未満；オッズ比（OR）、8.99；95%信頼区間（CI）、1.88-43.1；P<0.01）およびCD19数（＞50；OR、19.7；95% CI、3.13-123；P<0.01）であった。ワクチンに対する抗体を獲得しなかった一部の患者においてもT細胞応答が認められた。追加接種は抗体応答とT細胞応答の両方において免疫応答を増強した。

英語
In patients with B-cell lymphoma who received B-cell suppressed treatment in our institution, serum antibodies to the SARS-CoV-2 spike protein (S-IgG) were measured after the second and booster (third) mRNA vaccinations; specific T-cell responses to the SARS-CoV-2 vaccine were also measured. T-cell immune responses were detected based on the Enzyme linked immunosorbent spot (ELISPOT) methods.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
上記

英語
Forty-six of 114 patients (40%) acquired antibodies, and independent predictors of response were age (<65 years; Odds ratio (OR), 8.99; 95% Confidence Interval (CI), 1.88-43.1; P<0.01) and CD19 count (>50; OR, 19.7; 95% CI, 3.13-123; P<0.01). T-cell responses were also seen in some patients who did not develop antibodies to the vaccine. The booster vaccine enhanced the immune response in both antibody and T-cell responses.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 11 月 04 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者登録終了、論文作成準備中

英語
Patient enrollment completed, preparing for publication

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056259

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056259

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）