UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051615
受付番号 R000056257
科学的試験名 生涯を通じて人生を楽しむための認知症重症度別楽しさプログラムの開発
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/14
最終更新日 2023/07/14 15:35:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症者が生涯を通じて人生を楽しむための楽しさプログラムの開発

英語
Developing the Enjoyment Program to help people with dementia enjoy life throughout their lives.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症者のための楽しさプログラムの開発

英語
Developing the Enjoyment Program for People with Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生涯を通じて人生を楽しむための認知症重症度別楽しさプログラムの開発

英語
Development of a Dementia Severity-Specific Enjoyment Program for Enjoying Life Throughout Your Lifetime

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症重症度別楽しさプログラムの開発

英語
Development of the enjoyment Program by Dementia Severity Level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、軽度・中等度認知症者および重度認知症者に対応した現在を楽しむためのプログラムを開発し、その効果を検討することである。

英語
The purpose of this study is to develop a program for people with mild/moderate and severe dementia to enjoy the present and to examine its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mini-Mental State Examination
楽しさプログラム実施前と実施後(約３～４か月後)の２回測定する。

英語
Mini-Mental State Examination
Measurements will be taken twice, before and after (approximately 3-4 months later) the implementation of the fun program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Neuropsychiatric Inventory
人間作業モデルスクリーニングツール
Functional Independence Measure

英語
Neuropsychiatric Inventory
Model of Human Occupation Screening Tool
Functional Independence Measure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知症軽度・中等度楽しさプログラムと、認知症重度プログラムの2つのプログラムを12～15回実施して、主要アウトカムと副次アウトカムを検討する。前半の楽しさプログラムは、余暇活動の18の楽しさを学ぶ講義形式で、後半の楽しさプログラムは、実際に余暇活動を実施したのちに、18の楽しさを振り返る。

英語
Two programs, the Mild/Moderate Dementia Fun Program and the Severe Dementia Program, will be implemented 12-15 times to examine primary and secondary outcomes.The first half of the enjoyment program is in the form of a lecture on the 18 enjoyments of leisure activities, while the second half of the enjoyment program is a reflection on the 18 enjoyments after the actual implementation of the leisure activities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症の診断が確定している対象者

英語
Subjects with a confirmed diagnosis of dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高齢者版・余暇活動の楽しさ評価法を聴取することができない対象者
座位耐久力が1時間以内の対象者

英語
Subjects for whom the Elderly Version Leasure Activity Enjoyment Scale cannot be administered.
Subjects with sitting endurance of 1 hour or less

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 寿洋
ミドルネーム
姓 本家

英語
名 TOSHIHIRO
ミドルネーム
姓 HONKE

所属組織/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学部

英語
School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

061-0293

住所/Address

日本語
北海道当別町金沢1757番地

英語
1757 kanazawa, tobetsu-cho, hokkaido

電話/TEL

0133-23-1211

Email/Email

honke@hoku-iryo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 寿洋
ミドルネーム
姓 本家

英語
名 TOSHIHIRO
ミドルネーム
姓 HONKE

組織名/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学部

英語
School of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

061-0293

住所/Address

日本語
北海道当別町金沢1757番地

英語
1757 kanazawa, tobetsu-cho, hokkaido

電話/TEL

0133-23-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

honke@hoku-iryo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Health Sciences University of Hokkaido, School of Rehabilitation Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道医療大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科学部

個人名/Personal name

日本語
本家寿洋

英語
TOSHIHIRO HONKE


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

住所/Address

日本語
北海道当別町金沢1757番地

英語
1757kanazawa tobetsucho hokkaido

電話/Tel

0123331211

Email/Email

kyo-reha@hoku-iryo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 14 日



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