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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の健康保険組合データベースを用いた成人ADHD患者の非精神併存疾患を調査する横断研究

英語
A cross-sectional study investigating non-psychiatric comorbidities in adults with ADHD using the Japanese health insurance claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の成人ADHD患者の非精神併存疾患を調査する横断研究

英語
A cross-sectional study investigating non-psychiatric comorbidities in Japanese adults with ADHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人ADHD患者における非精神疾患の有病率の記述とコントロール集団との比較評価を実施する研究―日本の健康保険組合データベースを用いた横断研究―

英語
A study describing the prevalence of non-psychiatric disorders in adult ADHD patients and conducting comparison with a control population: a cross-sectional study using the Japanese health insurance claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の成人ADHD患者における非精神疾患の有病率の記述とコントロール集団との比較評価を実施する研究

英語
A study describing the prevalence of non-psychiatric disorders in Japanese adult ADHD patients and conducting comparison with a control population

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如多動症（ADHD）

英語
Attention deficit / hyperactivity disorder (ADHD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の成人ADHD患者集団における非精神疾患の有病率を記述し、コントロール集団に対する当該疾患のオッズ比を算出する。

英語
To describe the prevalence of non-psychiatric disorders in the adult ADHD patient population in Japan and to calculate the odds ratios of these disorders to the control population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患特性

英語
Disease characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2型糖尿病、糖尿病性合併症、高血圧症、心血管疾患、脂質異常症、痛風・高尿酸血症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）・非アルコール性脂肪肝炎（NASH）、アトピー性皮膚炎、外傷、上気道感染症、腰痛症の有病率及びオッズ比

英語
Prevalence and odds ratios for type 2 diabetes mellitus, diabetic complications, hypertension, cardiovascular disease, dyslipidemia, gout/hyperuricemia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)/nonalcoholic steatohepatitis (NASH), atopic dermatitis, injury, upper respiratory infection, and low back pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2020年10月末日時点において18歳以上である
2) 観察開始年月が2020年10月より前である
3) 観察終了年月が2021年9月以降である

英語
1) 18 years or older at the end of October 2020.
2) The observation start date is before October 2020.
3) The observation end date is September 2021 or after.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

1200000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋平
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Shinpei
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
シオノギファーマコビジランスセンター株式会社

英語
Shionogi Pharmacovigilance Center Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
PMS・薬剤疫学

英語
PMS & Pharmacoepidemiology

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町4-7-6

英語
4-7-6, Doshomachi, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

070-7812-6559

Email/Email

shinpei.iwata@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義和
ミドルネーム
姓	石本

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Ishimoto

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3-1-8

英語
1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

090-6916-8097

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikazu.ishimoto@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
データベース研究のため該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
データベース研究のため該当なし

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NO

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056252

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