UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049403
受付番号	R000056250
科学的試験名	担がん患者における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/11/02
最終更新日	2024/05/06 11:22:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者さんにおける新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID19 in patients with cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者さんにおける新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID19 in patients with cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
担がん患者における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID19 in patients with cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
担がん患者における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the impact of vaccination against COVID19 in patients with cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国立がん研究センター中央病院に通院または入院中の担がん患者に対して、新型コロナウイルスワクチンを接種した後、血液検体を採取し、SARS-CoV-2抗体保有率の把握を行う。日本人担がん患者で新型コロナウイルスワクチンを接種する初めての機会であり、任意で抗体価以外のデータ収集を行う。担がん患者の背景（がん種、病期、治療内容など）が、新型コロナウイルスワクチンの効果に与える影響などを検討する。

英語
Blood samples will be collected from patients with cancer at the National Cancer Center Hospital after vaccination for COVID-19 to determine the prevalence of SARS-CoV-2 antibodies. We will examine the influence of the background of the carcinoma patients (cancer type, stage, treatment, etc.) on the efficacy of COVID-19 vaccine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン2回接種後のSARS-CoV-2抗体陽性率

英語
SARS-CoV-2 antibody positivity after 2 doses of vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢16歳以上
2) 国立がん研究センター中央病院に通院又は入院中の担がん患者（がん種、病期は問わない）
3) 少なくとも3か月に1度、当院で採血を行っている
4) 本人により本研究への文書同意が得られている成人
あるいは本人と代諾者により文書同意が得られている未成人
5) 新型コロナウイルスワクチンを接種予定である、または2回目接種（またはワクチン最終接種）後約6か月以内である

英語
1) Age 16 years or older at the time of consent
2) Patients with cancer at the National Cancer Center Hospital (regardless of cancer type or stage)
3) Have blood samples taken at this hospital at least once every three months.
4) Adults whose written consent for this study has been obtained by the patient, or minors whose written consent for this study has been obtained by the patient
5) Scheduled to receive COVID-19 vaccine or within approximately 6 months of the second (or last) dose of the vaccine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した対象者

英語
Subjects who are determined by the principal investigator or physician in charge to be inappropriate as subjects for this study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名友幾

ミドルネーム

姓勝屋

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Katsuya

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友幾

ミドルネーム

姓勝屋

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Katsuya

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental development

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykatsuya@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National cancer center hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
National cancer center hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National cancer center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-582

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター

英語
Natinal cancer center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 11 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-024-02470-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

589

主な結果/Results

日本語
固形がん患者はCOVID-19に重症化しやすいが、ワクチン接種が推奨される。しかし、がん患者ではワクチンの免疫効果が低いことが知られている。
がん患者と病院スタッフを対象に、ワクチンの免疫効果を評価した。SARS-CoV-2スパイク蛋白特異的IgGを測定し、セロコンバージョン率を評価した。
がん患者ではワクチンの免疫効果が低いことが示され、治療法が免疫効果に影響を及ぼす可能性がある。

英語
Seroconversion rates were measured before and after vaccination. 96.1% of cancer patients had adequate antibody levels 1-3 months after the second dose, compared to 100% of healthy controls. After 4-6 months, 93.1% of cancer patients still showed adequate response. Factors like age, gender, and treatment type affected vaccine efficacy in cancer patients. COVID-19 vaccines are less effective in cancer patients, particularly under certain treatments.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 05 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計590人の患者と183人の健康な病院スタッフを解析対象とした。

英語
In total, 590 patients and 183 healthy hospital staff were analyzed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、患者と病院スタッフの2つのグループから登録した。年齢16歳以上のがん患者（主に固形がんであるが、血液悪性腫瘍の患者も登録された）で、病期、組織型、治療法にかかわらず、少なくとも3ヵ月ごとに血液検査を受けている患者が対象となった。国立がん研究センター中央病院に勤務し、COVID-19ワクチンを接種中または接種予定の者は、合併症の有無にかかわらず対象とした。高血圧、糖尿病、がん、自己免疫疾患などの合併症が免疫原性に及ぼす影響を考慮し、合併症のない病院職員を「健常対照」とした。

英語
We enrolled participants from two groups. Patients and hospital staff. Patients aged over 16 years and with cancer regardless of stage, histology, and treatment, that were taking blood tests at least every 3 months were eligible. Individuals working at National Cancer Center Hospital taking or planning to take COVID-19 vaccines were eligible, regardless of complications. Considering the effect of complications such as hypertension, diabetes, cancer, and autoimmune diseases on immunogenicity, hospital staff without complications were referred to as healthy controls.

有害事象/Adverse events

日本語
特記すべき有害事象なし

英語
No adverse events of note

評価項目/Outcome measures

日本語
SARS-CoV-2スパイク蛋白特異的IgG（S-IgG）濃度を、1回目のワクチン接種前、2回目のワクチン接種後1～3ヵ月および4～6ヵ月後に評価した。主要エンドポイントは、2回目のワクチン接種1～3ヵ月後に測定された血清転換率であった。

英語
SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG concentrations were evaluated before the first vaccination, and 1-3 and 4-6 months after the second vaccination. The primary endpoint was the seroconversion rate measured 1-3 months after the second vaccine.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 02 月 21 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
がん患者および国立がん研究センター職員における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種の影響に関する前向き観察研究の結果について、下記のように結果を公表した。

英語
Katsuya Y, Yoshida T, Takashima A, Yonemori K, Ohba A, Yazaki S, Yagishita S, Nakahama H, Kobayashi O, Yanagida M, Irino Y, Hamada A, Yamamoto N. Immunogenicity after vaccination of COVID-19 vaccines in patients with cancer: a prospective, single center, observational study. Int J Clin Oncol. 2024 Apr;29(4):386-397. doi: 10.1007/s10147-024-02470-x. Epub 2024 Feb 21. PMID: 38381163; PMCID: PMC10963526.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056250

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056250

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）