UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049398 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056249 |
| 科学的試験名 | スポーツ実施者を対象とした身体状態と尿中代謝物プロファイルの関連性に関する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/31 |
| 最終更新日 | 2023/06/15 09:25:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スポーツ実施者を対象とした身体状態と尿中代謝物プロファイルの関連性に関する探索的研究
英語
An exploratory study of the relationship between physical conditions and urinary metabolite profiles in athletes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スポーツ実施者を対象とした身体状態と尿中代謝物プロファイルの関連性に関する探索的研究
英語
An exploratory study of the relationship between physical conditions and urinary metabolite profiles in athletes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
スポーツ実施者を対象とした身体状態と尿中代謝物プロファイルの関連性に関する探索的研究
英語
An exploratory study of the relationship between physical conditions and urinary metabolite profiles in athletes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
スポーツ実施者を対象とした身体状態と尿中代謝物プロファイルの関連性に関する探索的研究
英語
An exploratory study of the relationship between physical conditions and urinary metabolite profiles in athletes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし（健康な人）
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
尿中代謝物を用いた診断技術構築の可能性について検討をすること
英語
To investigate the possibility of constructing diagnostic techniques using urinary metabolites.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
運動に伴う身体状態変化と、尿中代謝物変化の関係性について評価する
英語
Evaluation of the relationship between exercise-induced changes in physical conditions and urinary metabolites.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・尿検査（アミノ酸濃度、関節傷害指標、微量栄養素、尿比重、クレアチニン濃度、尿中pH）
・血液検査（アミノ酸濃度、筋損傷指標、炎症指標、免疫指標、酸化ストレス指標、エネルギー指標、栄養状態評価指標）
・唾液検査（免疫指標）
・身体能力（脚パワー）
・柔軟性（膝屈曲可動域）
英語
-Urine test (amino acid, cartilage status, micronutrients, urine specific gravity, creatinine, pH)
-Blood test (amino acids, muscle damage, inflammation, immunity, oxidative stress, energy status, nutritional status)
-Saliva test (immunity)
-Performance test (lower limbs power)
-Range of motion test (knee range of motions)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・VAS（身体の痛み、疲労感）
・RPE（Borg Scale）
・運動負荷情報
・生活記録
・背景情報
英語
VAS (physical pain and fatigue)
RPE (Borg Scale)
Exercise load information
Daily information
Background information
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）大学の部活動に所属する運動競技者
２）健康な男性
３）18歳以上の者
４）本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面または電子的な手段により試験参加に同意した者
英語
1) Athletes belonging to sports club of university
2) Healthy male
3) Individuals aged 18 or higher
4) Individuals who can make self-judgment and voluntarily provides written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）同意取得時点で、ケガなどの理由によりチーム共通のメニューを実施できない者
２）初回検査12週間以内に200 mL以上の採血をしたことがある者
３）本試験参加中に他の試験に参加する者
４）同意取得時点で疾患を患い薬物治療を受けている者
５）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の現病歴のある者
６）その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Individual who cannot complete due to injury or any other reasons.
2) Individuals who received more than 200 mL of blood withdrawal within 12 weeks
3) Individuals who are going to participate other studies during this study
4) Individuals who have disease and are receiving drug treatment.
5) Individuals who have history of hepatic, kidney, heart, lung and cardiovascular disorder
6) Individuals who are assessed to be inappropriate by the principal medical doctor.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内田 |
英語
| 名 | Hirohisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchida |
所属組織/Organization
日本語
味の素株式会社
英語
Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name
日本語
スポーツニュートリション部
英語
Sports Nutrition Department
郵便番号/Zip code
104-8315
住所/Address
日本語
東京都中央区京橋一丁目15番1号
英語
15-1, Kyobashi 1-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
080-2289-1646
Email/Email
hirohisa.uchida.vg3@asv.ajinomoto.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博基 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畔柳 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroyanagi |
組織名/Organization
日本語
株式会社ユーフォリア
英語
EUPHORIA Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
スポーツデータマネジメント事業部
英語
Sports data management division
郵便番号/Zip code
102-0085
住所/Address
日本語
東京都千代田区六番町5-5 飯田ビル2
英語
Iidabiru2F 5-5 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
050-1746-4393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroki.kuroyanagi@eu-phoria.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EUPHORIA Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ユーフォリア
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ajinomoto Co.,Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
味の素株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel
03-6205-6222
Email/Email
suda-clinic_irb@imeq.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
運動に伴う身体状態変化と、尿中代謝物変化の関係性について評価する
英語
Evaluation of the relationship between exercise-induced changes in physical conditions and urinary metabolites.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
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