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一般向け試験名/Public title

日本語
超音波検査法による変形性膝関節症患者の評価

英語
Evaluation of Patients with Osteoarthritis of the Knee by Ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波検査法による変形性膝関節症患者の評価

英語
Evaluation of Patients with Osteoarthritis of the Knee by Ultrasonography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波検査法による変形性膝関節症患者の評価

英語
Evaluation of Patients with Osteoarthritis of the Knee by Ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波検査法による変形性膝関節症患者の評価

英語
Evaluation of Patients with Osteoarthritis of the Knee by Ultrasonography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症患者

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①変形性膝関節症（Osteoarthritis of the knee：膝OA）の診断のための新しい超音波検査法（Ultrasonographic：US）の定量的指標を提案し、その診断能力と再現性を検証することである。さらにUSの所見をラジオミクス解析し、OAの特徴量を見出し、診断能を明らかにして、①の定量評価指標における診断能と比較すること。さらに深層学習を利用して①と②の診断能とを比較する。

英語
(1) To propose a new ultrasonographic (US) quantitative index for the diagnosis of Osteoarthritis of the knee (knee OA) and to validate its diagnostic ability and reproducibility. Furthermore, to perform radiomics analysis of US findings, find features of OA, clarify their diagnostic performance and compare them with the diagnostic performance in the quantitative assessment index in (i). Furthermore, to use deep learning to compare the diagnostic performance of (1) with that of (2).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
変形性膝関節症の臨床的重症度

英語
Clinical severity of knee osteoarthritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最終的に医師が一次性変形性膝関節症と診断したもの

英語
A physician's final diagnosis of primary osteoarthritis of the knee

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一次性膝関節症以外のもの

同一人物による再測定は除外。
除外基準は、
a)仰臥位膝X線撮影を受けた患者、
b)人工膝関節置換術後の患者、
c)ACL再建術後の患者、
d)研究参加に同意しなかった患者、
e)US検査者が不在のためデータを収集できなかった患者、
f)外側型膝OA患者、
g)二次性膝OA（関節リウマチ、痛風・偽痛風、結晶誘発性関節炎、特発性大腿骨内側顆骨壊死）患者。

英語
Other than primary knee arthritis.

Re-measurements by the same person are excluded.
Exclusion criteria are,
a) Patients undergoing supine knee radiography,
b) patients after knee arthroplasty,
c) patients after ACL reconstruction,
d) Patients who did not consent to participate in the study,
e) patients for whom data could not be collected due to the absence of a US examiner,
f) patients with lateral type knee OA,
g) patients with secondary knee OA (rheumatoid arthritis, gout/pseudogout, crystal-induced arthritis, idiopathic medial femoral condylar osteonecrosis).

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	丈晴
ミドルネーム
姓	木曽

英語

名	TAKEHARU
ミドルネーム
姓	KISO

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団聖嶺会立川記念病院

英語
Medical Corporation Seireikai Tachikawa Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
radiology department

郵便番号/Zip code

3091736

住所/Address

日本語
茨城県笠間市八雲２丁目12-14

英語
2-12-14 Yakumo, Kasama City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

0296-477-7211

Email/Email

rms5641@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	丈晴
ミドルネーム
姓	木曽

英語

名	TAKEHARU
ミドルネーム
姓	KISO

組織名/Organization

日本語
医療法人社団聖嶺会立川記念病院

英語
Medical Corporation Seireikai Tachikawa Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
radiology department

郵便番号/Zip code

3091736

住所/Address

日本語
茨城県笠間市八雲２丁目12-14

英語
2-12-14 Yakumo, Kasama City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

0296-477-7211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rms5641@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
つくば国際大学

英語
Tsukuba International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
つくば国際大学

英語
Tsukuba International University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
つくば国際大学

英語
Tsukuba International University

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋6丁目20-1

英語
6-20-1 Manabe, Tsuchiura-shi, Ibaraki

電話/Tel

029-826-6000

Email/Email

s-kawata@tius.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年12月1日～2026年3月31日立川記念病院に受診して立位膝Ｘ線検査を受けるもの．年齢40～85歳．

解析の基準は最終的に医師が一次性変形性膝関節症と診断したものとする．

英語
Patients who will visit Tachikawa Memorial Hospital from December 1, 2022 to March 31, 2026 for a standing knee X-ray examination. Age 40-85 years.

Criteria for analysis are as follows: Patients with primary osteoarthritis of the knee

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056245

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