UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における新治療導入後の診療実態と予後に関する国内多機関共同観察研究

英語
A multi-institutional observational study of newly-diagnosed CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma after the introduction of new therapies in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における新治療導入後の診療実態と予後に関する国内多機関共同観察研究 (CD5+ DLBCL new-era project)

英語
CD5+ DLBCL new-era project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における新治療導入後の診療実態と予後に関する国内多機関共同観察研究

英語
A multi-institutional observational study of newly-diagnosed CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma after the introduction of new therapies in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における新治療導入後の診療実態と予後に関する国内多機関共同観察研究 (CD5+ DLBCL new-era project)

英語
CD5+ DLBCL new-era project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (CD5+ DLBCL)

英語
CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma (CD5+ DLBCL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発CD5+ DLBCL国内患者の治療実態を解明する。同時に、実臨床におけるDA-EPOCH-R療法と大量methotrexate療法を組み合わせた (PEARL5型) 治療の有効性および安全性を明らかにする。

英語
To elucidate the clinical features and current status of treatment in CD5+ DLBCL patients in Japan
To evaluate the safety and efficacy of DA-EPOCH-R combined with high-dose methotrexate (PEARL5) for newly-diagnosed CD5+ DLBCL in clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加施設で2016-2021年に診断された初発CD5+ DLBCL患者の生存期間

英語
Overall survival of patients with newly-diagnosed CD5+ DLBCL in 2016-2021 at participating institutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 参加施設で2016-2021年に診断された初発CD5+ DLBCL患者の臨床病態、治療内容、毒性プロフィール、生存に影響するリスク因子
2. PEARL5試験結果と比較した実臨床におけるPEARL5型治療の有効性と安全性
3. CD5+ DLBCL国内第三次多施設共同研究（CD5+ DLBCL R-era project）の結果と比較した実臨床におけるPEARL5型治療の有効性

英語
1. Clinical features, treatment, toxicity profile, and risk factors affecting survival of CD5+ DLBCL patients in 2016-2021 at participating institutes
2. Efficacy and safety of PEARL5 therapy for CD5+ DLBCL in clinical practice compared with the results of PEARL5 study
3. Efficacy of PEARL5 therapy for CD5+ DLBCL in clinical practice compared with the results of our previous retrospective study (CD5+ DLBCL R-era project)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1かつ2に該当する患者を対象とする。
1. 参加施設で2016年1月1日から2021年12月31日の間に生検により初発DLBCL、非特定型（WHO分類）と診断されている。
2. フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞がCD5陽性であると確認されている。

英語
Patients who meet either 1 or 2 below are eligible.
1. Patients who were diagnosed as newly-diagnosed with DLBCL, not otherwise specified (WHO classification) between January 1, 2016 and December 31, 2021 at participating institutions
2. DLBCL cells are confirmed to be CD5-positive by flow cytometry and/or immunohistochemistry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれか１つ以上に該当する患者は対象から除外する。
1. 診断関連データからCD5+ DLBCLの施設診断に疑義がある患者
2. オプトアウト同意の拒否の意思表示があった患者

英語
Patients with one or more of the following are excluded.
1. Patients who were diagnosed as not CD5+ DLBCL based on diagnosis-related information
2. Patients who refused to consent to opt-out

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先進血液腫瘍学

英語
Department of Hematological Malignancies

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-9072

Email/Email

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進血液腫瘍学

英語
Department of Hematological Malignancies

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-9072

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科　先進血液腫瘍学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
国立病院医機構渋川医療センター（群馬県）
公立藤岡総合病院（群馬県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
がん研究会有明病院（東京都）
杏林大学（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
新潟大学大学院医歯学総合研究科（新潟県）
金沢医科大学（石川県）
福井大学医学部附属病院（福井県）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
藤田医科大学岡崎医療センター（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
愛知医科大学病院（愛知県）
豊田厚生病院（愛知県）
三重大学大学院医学系研究科（三重県）
京都大学大学院医学研究科（京都府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
神鋼記念病院（兵庫県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
国立病院機構岡山医療センター（岡山県）
公立学校共済組合中国中央病院（広島県）
愛媛県立中央病院（愛媛県）
九州大学大学院医学研究院（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
佐世保市総合医療センター（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的調査研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056244

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056244