UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CTを用いた高齢者の嚥下メカニズムの解明

英語
Elucidation of swallowing mechanisms in the elderly using computed tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTを用いた高齢者の嚥下メカニズムの解明

英語
Elucidation of swallowing mechanisms in the elderly using computed tomography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
320列面検出器型CTを用いた高齢者における嚥下動態の解明

英語
Elucidation of swallowing dynamics in the elderly using 320-row area detector computed tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
320列面検出器型CTを用いた高齢者における嚥下動態の解明

英語
Elucidation of swallowing dynamics in the elderly using 320-row area detector computed tomography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害を有しない成人

英語
adults without any swallowing dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では320列面検出器型CT（320-ADCT）を用いて、高齢者における嚥下動態の時間的・空間的かつ定量的な評価を行う。

英語
This study will use 320-row area-detector computed tomography (320-ADCT) to temporally, spatially, and quantitatively evaluate swallowing dynamics in the elderly.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者において、量や物性に応じた嚥下運動の調整機構が若年成人と同様に機能しているのか、または若年成人と比較してどのような点で相違があるのかを検討する。

英語
We will examine whether the mechanism for regulating swallowing movements in response to volume and thickness functions in the elderly as it does in young adults, or in what ways it differs from that in young adults.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下諸器官の運動時間（舌骨運動開始時を起点とした運動開始時間および運動持続時間）

英語
Duration of swallowing movements (onset and duration of movements starting at the beginning of hyoid bone movements)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌骨喉頭の運動距離、食道入口部開大面積、咽喉頭内腔体積、通過中の液体量の体積

英語
Distance of movement of the hyoid and larynx, Transverse planar area of opening upper esophageal sphincter, Volume of pharynx and larynx, Liquid volume in transition

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての項目を満たす者を選択する。
(1)本研究の実施内容が理解でき、参加への同意が得られる者
(2)年齢20歳以上
(3)摂食状況のレベル（Food Intake Level Scale）8-10（一般的な食形態を3食経口摂取している）
(4)椅子上でリクライニング座位60度が5分以上保持できる者

英語
Those who meet all of the following criteria will be selected.
(1) Able to understand the content and give informed consent
(2) Age 20 years or older
(3) Food intake level (Food Intake Level Scale) 8-10 (normal oral intake 3 times a day)
(4)Able to maintain a reclining sitting position of 60 degrees on a chair for at least 5 minutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの項目に該当する者は除外する。
・医療機関において嚥下障害と診断されている者
・脳卒中、神経筋疾患、咽喉頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患の既往を有する者
・認知機能の著しい低下等により、実施内容の理解や口頭指示への従命が困難である者

英語
Those who meet any of the following criteria will be excluded.
-Those who have been diagnosed with dysphagia at any medical institution
-Those with a history of stroke, neuromuscular disease, organic disease of the pharynx, respiratory disease, or upper gastrointestinal disease
-Those who have difficulty in understanding the content or following verbal instructions due to a significant cognitive decline, etc.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵莉
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康長寿支援ロボットセンター

英語
Assistive Robot Center, Research Institute

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-chou, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

eotaka@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	代表
ミドルネーム
姓	リハビリテーション科部

英語

名	Rehabilitation
ミドルネーム
姓	Department of

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
病院

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-chou, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rehab@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田医科大学保健衛生学部リハビリテーション学科

英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences, Fujita Health University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
474-8511 愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-chou, Obu, Aichi 474-8511

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者募集中

英語
Participants under enrollment

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056233

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