UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049382
受付番号 R000056232
科学的試験名 乳酸菌生産物質A6液の糖尿病患者への補助治療作用臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/10/31
最終更新日 2022/10/31 23:05:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌生産物質A6液の糖尿病患者への補助治療作用臨床試験

英語
Clinical trial of additional effects of lactic acid bacteria metabolites A6 for diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌生産物質の糖尿病患者への補助治療作用臨床試験

英語
Clinical trial of additional effects of lactic acid bacteria metabolites for diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌生産物質A6液の糖尿病患者への補助治療作用臨床試験

英語
Clinical trial of additional effects of lactic acid bacteria metabolites A6 for diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌生産物質の糖尿病患者への補助治療作用臨床試験

英語
Clinical trial of additional effects of lactic acid bacteria metabolites for diabetes patients

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療を受けている中国の糖尿病患者における乳酸菌生産物質の摂取の影響を調査すること

英語
To investigate the effects of ingestion of the lactic acid bacteria metabolites in Chinese diabetic patients undergoing treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血液検査による生化学的指標
・自覚症状と医師の所見

英語
Biochemical index

Patient's subjective symptoms and doctor's findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量の乳酸菌生産物質を投与する

英語
giving low doses of lactic acid bacteria metabolites

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高用量の乳酸菌生産物質を投与する

英語
giving high doses of lactic acid bacteria metabolites

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

31 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WHOの基準に従い、空腹時血糖値120 mg/dl以上、または食事後2時間経過後の空腹時血糖値180 mg/dl以上を診断標準とした糖尿病患者

英語
Diabetes patients whose diagnostic standard is a fasting blood glucose level of 120 mg/dl or higher, or a fasting blood glucose level of 180 mg/dl or higher 2 hours after a meal, according to WHO criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.感染症を有する者
2.透析治療中の患者

英語
1. Those with infectious diseases
2. Patients undergoing dialysis treatment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敦
ミドルネーム
姓 金子

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Kaneko

所属組織/Organization

日本語
光英科学研究所

英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

351-0115

住所/Address

日本語
埼玉県和光市新倉５丁目１-２５

英語
5-1-25 Niikura, Wako City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-467-3345

Email/Email

kaneko@koei-science.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敦
ミドルネーム
姓 金子

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Kaneko

組織名/Organization

日本語
光英科学研究所

英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

351-0115

住所/Address

日本語
埼玉県和光市新倉５丁目１-２５

英語
5-1-25 Niikura, Wako City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-467-3345

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaneko@koei-science.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
光英科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北京中日友好医院

英語
China-Japan Friendship Hospital, Beijing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
光英科学研究所

英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

住所/Address

日本語
〒351-0115 埼玉県和光市新倉５丁目１-２５

英語
5-1-25 Niikura, Wako City, Saitama Prefecture 351-0115

電話/Tel

048-467-3345

Email/Email

kaneko@koei-science.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
低用量群と比較して、高用量群では効果の割合が有意に高かった。両群とも、空腹時血糖値とHbA1c値が検査前に比べて検査後に有意に低下した。

英語
The rate of effect was significantly higher in the high dose group compared to the low dose group. In both groups, fasting blood glucose and HbA1c levels were significantly reduced after the test compared to before the test.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 10 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
糖尿病患者

英語
diabetes patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
WHOの基準に従い、空腹時血糖値120 mg/dl以上、または食事後2時間経過後の空腹時血糖値180 mg/dl以上を糖尿病の診断標準とした。

英語
According to the WHO criteria, a fasting blood sugar level of 120 mg/dl or higher, or a fasting blood sugar level of 180 mg/dl or higher 2 hours after a meal was used as the diagnostic standard for diabetes.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
・血液検査による生化学的指標
・自覚症状と医師の所見

英語
Biochemical index

Patient's subjective symptoms and doctor's findings

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
検討中

英語
Under consideration

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検討中

英語
Under consideration


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1998 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1998 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1999 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 11 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 31 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056232

英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名