UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049455
受付番号	R000056229
科学的試験名	野菜を多く配合したベビーフードによる腸内環境改善評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/01
最終更新日	2023/11/14 07:48:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜を多く配合したベビーフードによる腸内環境改善評価試験

英語
Evaluation test for improvement of intestinal environment by baby food containing a lot of vegetables

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜を多く配合したベビーフードによる腸内環境改善評価試験

英語
Evaluation test for improvement of intestinal environment by baby food containing a lot of vegetables

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜を多く配合したベビーフードによる腸内環境改善評価試験

英語
Evaluation test for improvement of intestinal environment by baby food containing a lot of vegetables

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜を多く配合したベビーフードによる腸内環境改善評価試験

英語
Evaluation test for improvement of intestinal environment by baby food containing a lot of vegetables

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常乳幼児

英語
healthy infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
野菜を多く含むベビーフード摂取による体調および腸内細菌叢の変化を調べる

英語
Investigate changes in body condition and intestinal microflora as a result of consumption of vegetable-rich baby food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
質問票による体質の前後変化（4週間摂取）

英語
Physical condition by questionnaire Changes before and after(4 weeks intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢の前後比較（4週間摂取）

英語
Before and after comparison of intestinal microflora(4 weeks intake)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品10品目から選んで1日2回以上、4週間摂取する

英語
Consume a selection of 10 test foods at least twice a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

9 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．生後9ヵ月から12カ月の乳幼児
２．便秘がちの乳幼児
３．保護者から文書による同意を得られた乳幼児
４．病気の治療、服薬をしていない健常な乳幼児
５．試験期間中の日常生活習慣を一定に維持できる乳幼児

英語
1. infants between 9 and 12 months of age
2. infants prone to constipation
3. infants who have obtained written consent from their parents or guardians
4. Healthy infants who are not receiving any medical treatment or medication
5. Infants who are able to maintain a regular daily routine during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．試験食品に対する食物アレルギーの考えられる乳幼児
２．本試験への参加を試験責任医師が不適格と判断した乳幼児

英語
1. Infants with possible food allergy to the test food
2. Infants who are deemed ineligible by the investigator to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名守

ミドルネーム

姓木村

英語

名 Mamoru

ミドルネーム

姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5384-7758

Email/Email

mamoru_kimura@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名守

ミドルネーム

姓木村

英語

名 Mamoru

ミドルネーム

姓 Kimura

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5384-7758

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mamoru_kimura@kewpie.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

部署名/Department

日本語
研究開発本部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語
研究開発本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno Asagao Clinic Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都台東区上野2-7-5　偕楽ビル６F

英語
Kairaku Building 6F,2-7-5, Ueno, Taito-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-6801-8480

Email/Email

t.tamura@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 06 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 06 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 06 月 15 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 11 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056229

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056229

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）