UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
朝食のフルーツグラノーラ追加摂取が身体に及ぼす影響

英語
Effect of additional fruit granola intake for breakfast on physical status

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝食のフルーツグラノーラ追加摂取が身体に及ぼす影響

英語
Effect of additional fruit granola intake for breakfast on physical status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝食のフルーツグラノーラ追加摂取が身体に及ぼす影響

英語
Effect of additional fruit granola intake for breakfast on physical status

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝食のフルーツグラノーラ追加摂取が身体に及ぼす影響

英語
Effect of additional fruit granola intake for breakfast on physical status

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常小児

英語
Healthy Children

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルーツグラノーラを朝食に追加摂取した場合、起床就寝時刻、排便、朝食栄養バランスに与える影響を調べること。

英語
To examine the effects of additional fruit granola intake for breakfast on waking and sleeping times, defecation, and breakfast nutritional balance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠指標

英語
sleep index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便、朝食の栄養バランス

英語
Defecation, nutritional balance of breakfast

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝食にフルーツグラノーラを追加摂取

英語
Add to eat fruit granola at breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
追加摂取なし

英語
Not to eat fruit granola at breakfast

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.6-12歳の健康な小児
2.書面で保護者の同意書を得られた方

英語
1. Healthy children between the ages of 6-12
2. Parental or guardian's consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．現在治療中の疾患がある方
２．医師の指示の元現在薬を服薬している方
３．試験期間中に治療する予定がある方
４．下記の食品アレルギー（乳・小麦・アーモンド・大豆・ゼラチン）のある方

英語
1.Those who are currently undergoing treatment for a medical condition
2.Those who are currently taking medication under the direction of a physician.
3.You are planning to receive medical treatment during the study period.
4.Have any of the following food allergies (milk, wheat, almond, soybean, gelatin)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰子
ミドルネーム
姓	古谷

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Furutani

所属組織/Organization

日本語
愛国学園短期大学

英語
Aikoku Gakuen Junior College

所属部署/Division name

日本語
家政科

英語
Department of Home Economics

郵便番号/Zip code

1338585

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1

英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5668-7260

Email/Email

furutani@aikoku-jc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰子
ミドルネーム
姓	古谷

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Furutani

組織名/Organization

日本語
愛国学園短期大学

英語
Aikoku Gakuen Junior College

部署名/Division name

日本語
家政科

英語
Department of Home Economics

郵便番号/Zip code

1338585

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩5丁目7-1

英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5668-7260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.furutani@kurenai.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aikoku Gakuen Junior College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛国学園短期大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Calbee, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カルビー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
早稲田大学　ナノ・ライフ創薬研究機構 規範科学総合研究所

英語
Waseda University, Research Organization for Nano and Life Innovation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛国学園短期大学

英語
Aikoku Gakuen Junior College

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩５丁目7-1

英語
5-7-1, Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5668-7260

Email/Email

aioffice@aikoku-jc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2227-9067/10/5/779

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
朝食にグラノーラ・スナックを追加摂取することで、15種類の栄養素の摂取量を増加させた。
特に鉄分、ビタミンB1、ビタミンD、食物繊維で顕著な増加がみられた。
グラノーラスナック介入で、就寝時刻に変化は見られなかったが、起床時刻が15分ほど早まった。
排便に関しては、介入によって便の性状に変化はなかったが、1週間の排便回数は平均1.2回/週増加した。

英語
The additional consumption of granola snacks increased the breakfast intake of 15 nutrients.
The changes were particularly significant increased for iron, vitamin B1, vitamin D, and dietary fiber.
During the intervention, bed in time was not chenged, wake-up time became earlier about 15 minutes
In terms of defecation, the intervention did not change stool characteristics, but the frequency of defecations per week increased on average by 1.2 per week.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の報告はなかった

英語
No adverse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056217

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