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一般向け試験名/Public title

日本語
メタバースを用いた、社交不安症患者に特徴的な生体データの探索的研究

英語
An exploratory study of specific biomarkers of social anxiety patients using the metaverse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタバースを用いた社交不安症の探索的研究

英語
Exploratory study of social anxiety disorder using metaverse

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタバースを用いた、社交不安症患者に特徴的な生体データの探索的研究

英語
An exploratory study of specific biomarkers of social anxiety patients using the metaverse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタバースを用いた社交不安症の探索的研究

英語
Exploratory study of social anxiety disorder using metaverse

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社交不安症

英語
general anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療業界においては、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、臨床現場でのオンライン診療の活用が拡がっている。仮想現実（VR）や拡張現実（AR）の技術進化は注目を浴びており、臨床現場でのVRやARの活用に向けた研究が進んでいる。また、3次元の仮想空間において、アバターを通じて活動する「メタバース」と呼ばれる概念も注目されている。
社交不安症（SAD）とは、不安症の1つであり、特定の対人場面に曝露することに関する恐怖および不安を感じる疾患である。2015年世界精神保健日本調査セカンドの結果では、我が国におけるSADの12ヶ月有病率は1.0%であり、うつ病（2.7%）、特定の恐怖症（1.1%）に次いで精神疾患では3番目の高さである。また、SADの発症は10-20代で最も多いにも関わらず、未治療のまま経過し、うつ病やアルコール依存症といった他の精神疾患を引き起こす場合が多い。SADの診断は米国精神学会（APA）によって発表されているDSM-5という診断基準に則り行われている一方で、我が国での潜在的なSAD患者数は300万人とも言われている。
そこで本研究では、仮想空間上にトーリア社会ストレステスト（TSST）を再現することにより、SAD患者と健常者での仮想空間上での振る舞いや生体情報を比較し、SAD診断項目の探索的研究を行う。取得したデータからSAD患者と健常者間で優位な差が認められれば、潜在的なSAD患者発見に有効な診断手法になり得ると考える。

英語
In the medical industry, along with the spread of the new coronavirus infection, the use of online medical consultations in clinical settings is expanding. The technological evolution of virtual reality (VR) and augmented reality (AR) is attracting attention, and research is progressing toward the use of VR and AR in clinical settings. Also, the concept called "metaverse", which is active through avatars in a three-dimensional virtual space, is attracting attention.
Social anxiety disorder (SAD) is an anxiety disorder that causes fear and anxiety related to exposure to certain social situations. According to the results of the 2015 World Mental Health Japan Survey 2nd, the 12-month prevalence of SAD in Japan is 1.0%, which is the third highest among mental disorders after depression (2.7%) and specific phobias (1.1%). Although SAD occurs most frequently in the teens and twenties, it often goes untreated and leads to other psychiatric disorders such as depression and alcoholism. While SAD is diagnosed according to the DSM-5 diagnostic criteria announced by the American Psychiatric Association (APA), the number of potential SAD patients in Japan is said to be 3 million.
Therefore, in this study, by reproducing the Trier Social Stress Test (TSST) in VR, we compared the behavior and biological information in the virtual space between SAD patients and healthy subjects, and conducted exploratory research on SAD diagnostic items. If the obtained data show a significant difference between SAD patients and healthy subjects, it can be an effective diagnostic method for discovering potential SAD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・被験者のLSASスコア（重症度スコア）
・被験者のTSASスコア（重症度スコア）
・被験者のTSAIスコア
・被験者のFNE（他人からの否定的評価への恐怖尺度）
・被験者のVAS（ストレス尺度）
・VR-TSSTに関するSPS
・被験者のDSM-5診断結果
・被験者の音声特徴
・被験者の眼球データ：まばたき回数、瞳孔経、視線の移動距離
・心拍数、心拍変動
・血中酸素濃度
・唾液

英語
Subject's LSAS score (severity score)
Subject's TSAS score (severity score)
Subject's TSAI score
Subject's FNE (fear scale of negative evaluation from others)
Subject's VAS (Stress Scale)
SPS for VR-TSST
Subject's DSM-5 diagnosis result
Speech characteristics of the subject
Subject's eye movement data: number of blinks, pupil meridian, distance traveled by line of sight
Heart rate, heart rate variability
Blood oxygen saturation
saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
社交不安症患者
①同意取得時において年齢が18歳以上59歳以下
②日本語でのコミュニケーション能力を有する方
③DSM-5診断基準によりSADと診断され、治療中もしくは治療開始予定の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

健常者
上記①、②、④を満たすもの

英語
Social anxiety disorder
1 Age between 18 and 59 years old at the time of obtaining consent
2 Those who have communication skills in Japanese
3 Patients who have been diagnosed with SAD according to the DSM-5 diagnostic criteria and are currently undergoing treatment or planning to start treatment
4 Those who have given written consent of the research subject's own free will after receiving a sufficient explanation regarding participation in this research.

Health control
Those that satisfy 1, 2, and 4 above

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（3）除外基準
社交不安症患者
①その他の精神疾患（適応障害、うつ病、持続性抑うつ症を除く）が認められる場合
②重度の精神疾患により患者の生命が危険であり、試験が困難と判断された場合
③音声が取得できない方
④Head Mount Display- Virtual Reality: HMD-VRを利用できない方
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
上記（1）研究対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。

健常者
① その他の精神疾患（うつ病等、パニック症等）が認められる場合
②重度の精神疾患により患者の生命が危険であり、試験が困難と判断された場合
③音声が取得できない方
④Head Mount Display- Virtual Reality: HMD-VRを利用できない方
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
上記（1）研究対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。

英語
Social anxiety disorder
1 When other mental illnesses (without adjustment disorder, depression, persistent depressive disorder) are observed
2 When the patient's life is in dangerous situation due to severe mental states and we judge it difficult to continue the test
3 Those from who we cannot obtain voice data
4 Head Mount Display- Virtual Reality: Those who cannot use HMD-VR
5 In addition, those who the research director judges to be inappropriate as research subjects

Health control
1 When other mental illnesses (depression, etc.) are observed
2 When the patient's life is in dangerous situation due to severe mental states and we judge it difficult to continue the test
3 Those from who we cannot obtain voice data
4 Head Mount Display- Virtual Reality: Those who cannot use HMD-VR
5 In addition, those who the research director judges to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢伸
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

masa110@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢伸
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa110@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Faculty of medicine Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部精神医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University Faculty of medicine Department of Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部精神医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Ethics Committee of Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
仮想空間上にトーリア社会ストレステスト（TSST）を再現することにより、SAD患者と健常者での仮想空間上での振る舞いや生体情報を比較し、SAD診断項目の探索的研究を行う。

英語
We compared the behavior and biological information in the virtual space between SAD patients and healthy subjects by reproducing the Trier Social Stress Test (TSST) in VR, and conducted exploratory research on SAD diagnostic items.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

15

日

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