UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液中のマイクロRNAによるがん検出システムの検証研究

英語
Validation study of cancer detection system by circulating microRNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液中のマイクロRNAによるがん検出システムの検証研究

英語
Validation study of cancer detection system by circulating microRNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液中のマイクロRNAによるがん検出システムの検証研究

英語
Validation study of cancer detection system by circulating microRNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液中のマイクロRNAによるがん検出システムの検証研究

英語
Validation study of cancer detection system by circulating microRNA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん、胆道がん、健康人

英語
Pancreatic cancer, biliary tract cancer, healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液中のマイクロRNAによるがん検出システムの検証

英語
Validation of cancer detection system by circulating microRNA

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血液中マイクロRNA測定技術の検証

英語
Validation of circulation microRNA detection system

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵・胆がん群と健康成人群の各マイクロRNAの対数検出量の差

英語
The difference in the logarithmic detection amount of each microRNA between the pancreatic/biliary cancer group and the healthy adult group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵・胆道がん患者
・膵がんにおける浸潤性膵管がん、胆道がんにおける胆のう癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌、乳頭部癌を有すると画像上疑われた、もしくは病理学的（細胞診・組織診）に診断された患者。
・登録後1か月以内に血液採取が可能な患者
・手術や化学療法等の治療を今まで一度も行われていない患者
・年齢20歳以上
・膵・胆道がんを除く活動性の悪性疾患を認めない
健康人
・上皮内がんや粘膜内がんを含め、悪性疾患の既往、合併がない
・過去3ヶ月以内に入院加療の既往がない
・年齢50歳以上

英語
Pancreatic/biliary cancer patient
Patients diagnosed with pathologically (cytological/histological) or suspicious on the image asinvasive pancreatic duct cancer, gallbladder cancer, intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, or papillary carcinoma
Patients who can collect blood within 1 monthafter registration
Patients who have never undergone surgery or chemotherapy
Age 20+
No active malignant disease except pancreatic/biliary tract cancer
Healthy control
No history or complication of malignant disease, including carcinoma in situ or intramucosalcarcinoma
No history of hospitalization within the past 3months
Age 50+

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	須藤

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Sudo

所属組織/Organization

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries, Inc.

所属部署/Division name

日本語
先端融合研究所

英語
New Frontiers Research Laboratories

郵便番号/Zip code

248-8555

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市手広6-10-1

英語
6-10-1, Tebiro, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0467-32-9740

Email/Email

Hiroko.sudo.u8@mail.toray

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	滝澤

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Takizawa

組織名/Organization

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
新事業開発部門

英語
New Projects Development Division

郵便番号/Zip code

248-8555

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市手広6-10-1

英語
6-10-1, Tebiro, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0467-32-9740

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoko.takizawa.f3@mail.toray

機関名/Institute

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東レ株式会社 ヒト試料等取扱研究倫理審査委員会

英語
Human Tissue Samples Ethics Committee forR&D Toray Ind., Inc.

住所/Address

日本語
〒520-8558 滋賀県大津市園山１丁目１番１号

英語
1-1-1, Sonoyama Otsu, Shiga, 520-8558

電話/Tel

077-533-8188

Email/Email

hisashi.hashimoto.v8@mail.toray

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究として実施
対象者：2022年10月に連携機関を受診した患者で選択基準に合致し、同意を得られた方

英語
Case-control study
Objects: Patients who visited a partner institution in October 2022 and met the selection criteria and gave IC

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056213

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