UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚カロテノイド測定器を用いた中学生の野菜摂取量増加のための働きかけ －長期経過観察－

英語
Encouragement for junior high school students to increase vegetable intake using an equipment to measure skin carotenoid levels -long term follow-up study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜摂取量増加の長期試験

英語
Long term study on the increase in vegetable intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚カロテノイド測定器を用いた中学生の野菜摂取量増加のための働きかけ －長期経過観察－

英語
Encouragement for junior high school students to increase vegetable intake using an equipment to measure skin carotenoid levels -long term follow-up study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚カロテノイド測定器による野菜摂取量増加の長期試験

英語
Long term study on the increase in vegetable intake using the measurement of skin carotenoid levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚カロテノイド密度を測定できるベジメータを用いた食事指導の長期効果を検討する

英語
To investigate the efficacy of the dietary education using Veggie Meter that quantifies skin carotenoid levels

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食事指導から１年後の野菜摂取量をベジメータによって調べる

英語
To investigate the vegetable intake one year after dietary education using Veggie Meter

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚カロテノイド密度

英語
Skin carotenoid level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事指導

英語
dietary education

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両親が研究参加に同意し、同意書を提出した生徒

英語
Students are enrolled in this study when the parents agree to participate in this study and submit signed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	尾花

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Obana

所属組織/Organization

日本語
総合病院聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/TEL

0534742222

Email/Email

obana@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三津夫
ミドルネーム
姓	木俣

英語

名	Mitsuo
ミドルネーム
姓	Kimata

組織名/Organization

日本語
総合病院聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/TEL

0534742222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kimata@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷浜松病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Health & Welfare department, Public Health Promotion Division, Hamamatsu City

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松市

組織名/Division

日本語
健康福祉部健康増進課

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
常葉大学、浜松医科大学

英語
Tokoha University, Hamamatsu University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/Tel

0534742222

Email/Email

m-kimata@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

119

主な結果/Results

日本語
令和3年度の初回、2回目、3回目、および4回目（1年後）のベジメータ測定値（以下、ベジスコア）の平均±標準偏差、中央値を示します。

初回　394±118、 380
2回目　429±126、413
3回目　431±132，413
4回目　427±137，416

2,3,4回目のベジ値は初回より有意に高かった。
介入終了から1年後も高い値を維持していた。

英語
The mean (SD) and median of Veggie scores were as follows:

1st measurement,394(118),380
2nd measurement,429(126),413
3rd measurement,431(132),413
4th measurement,427(137),416

Veggie scores of 2nd, 3rd and 4th measurements were significantly higher than the initial value.
High score was maintained until one year after the end of intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

02

日

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日本語
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