UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052093
受付番号	R000056209
科学的試験名	Metabolomicsによる重症患者のエネルギー代謝における内因性エネルギー利用の評価に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/03
最終更新日	2023/09/03 08:31:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Metabolomicsによる重症患者のエネルギー代謝における内因性エネルギー利用の評価に関する研究

英語
Metabolomics for analyzing acute energy metabolism in critically ill patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者の急性期代謝評価研究

英語
Metabolomics for analyzing acute energy metabolism in critically ill patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Metabolomicsによる重症患者のエネルギー代謝における内因性エネルギー利用の評価に関する研究

英語
Metabolomics for analyzing acute energy metabolism in critically ill patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者の急性期代謝評価研究

英語
Metabolomics for analyzing acute energy metabolism in critically ill patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
千葉大学医学部附属病院ICUで人工呼吸管理を要し、プロトコルに従った栄養療法が可能であった症例

英語
Mechanically ventilated ICU patient, artificially fed

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療を要する重症患者では早期からの適切な栄養投与が重要であり，栄養投与量が過剰でも過少でも合併症のリスクが増大する(1,2)．間接熱量測計により測定された消費エネルギー量に基づいた栄養投与が推奨されているが(3-5)，重症病態の侵襲後早期には主に内因性のエネルギーが利用されるため，投与した栄養は利用されずに過剰栄養となる危険性がある(6)．内因性のエネルギー利用の減少に合わせて栄養投与量を増やすことが望ましいが，それを確認する方法はない(7)．一方で，近年のmetabolomics研究の成果として，侵襲初期の異化亢進期やその後の同化が優位になる時期の代謝産物の発現パターンが報告されている(8)．この研究では，これまで予測不可能とされて来た内因性エネルギーの利用状況をmetabolomicsから明らかにすることを目的とする．また，代謝産物の測定は高額かつ煩雑であるため，より一般的な生理学的徴候や生化学的検査で代用できる可能性についても調査する．

英語
To determine the metabolic characteristic, especially regarding the balance between endogenous and exogenous energy consumption in ICU patients by revealing the evolution of metabolic pattern using metabolomics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的はこれまで明確ではなかった栄養投与を開始すべきタイミングを，代謝産物の解析（metabolomics）より判断できることを示すことである．更に，高額で時間もかかる代謝産物の測定に代わり，日常的に用いられる生理学的モニタリングや生化学的検査で同様の評価が可能な方法を合わせて検討する．

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入室後1日目と14日目の体組成に変化が見られた群と見られなかった群におけるmetabolomeパターンの変化

英語
Change in the metabolome pattern in ICU patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Metabolomeパターンの変化と間接熱量測定結果の関係
Metabolomeパターンの変化と体組成評価結果の関係
Metabolomeパターンの変化とバイタルサインの関係
Metabolomeパターンの変化と血液検査結果の関係
Metabolomeパターンの変化と栄養投与状況の関係

英語
Relationship between Metabolome pattern and:
calorimetry, body composition, vital signs, laboratory data, nutrition

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢20歳以上
2）間接熱量測定が可能（除外項目に該当しない）

英語
Mechanically ventilated ICU patients with:
Age >20 year
Eligible for calorimetry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）年齢が20才未満の患者
2）間接熱量測定が施行困難な症例（人工呼吸器設定：FiO2>0.6、PEEP>15mmH20、RR>30/min、NO吸入中；困難な病態：全身性・部分痙攣、安静が保てない、気胸；ECMO施行中）
3）コントロール不良な糖尿病患者
4）ステロイドや免疫抑制剤を内服している患者
5）血液疾患で治療中の患者
6）悪性腫瘍を持つ患者
7）妊娠中の患者
8）その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者

英語
Age <20 years
highly invasive ventilation
uncontrolled diabetes
use of steroids and immune-suppresors
malignancy
pregnancy
others considered inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝明

ミドルネーム

姓中田

英語

名 Taka-aki

ミドルネーム

姓 Nakada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba

電話/TEL

043-226-2341

Email/Email

takanakada0@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名拓

ミドルネーム

姓大島

英語

名 Taku

ミドルネーム

姓 Oshima

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba

電話/TEL

043-226-2341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_oshima@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS Kakenhi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会

英語
Ethics Committee,Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku, Chiba City, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056209

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056209

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）