UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049370
受付番号 R000056208
科学的試験名 試験食品長期摂取による安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/16
最終更新日 2023/10/24 15:00:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Test by Long-term Consumption of Test Food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Test by Long-term Consumption of Test Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Test by Long-term Consumption of Test Food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Test by Long-term Consumption of Test Food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品長期摂取による安全性確認

英語
Safety Confirmation by Long-term Consumption of Test Food

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血液学的検査
・血液生化学検査
・尿検査
・身長、体重、BMI
・収縮期血圧および拡張期血圧、脈拍数の測定
・医師による問診

英語
Hematological tests
Blood Biochemistry
Urinalysis
Height, weight, BMI
Measurement of systolic and diastolic blood pressure and pulse rate
Interview by physician

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物種子含水エタノール抽出物600mg含有錠菓

英語
Tablets containing 600 mg of hydrous ethanol extract of plant seeds

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健康な者で、慢性身体疾患がない者
・本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
・指定された日に来院でき、検査を受ける事のできる者
・試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
Healthy and free from chronic physical disease.
The applicant must be able to give consent to participate in the study in writing after having been fully informed of the purpose and content of the study and having the ability and understanding of the study.
The applicant must be able to come to the hospital on the designated date and undergo the examination.
Those who are deemed suitable by the investigator to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
・肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
・消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする）
・アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
・過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
・試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。
・試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
・高度の貧血がある者
・喫煙習慣のある者
・女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
・試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など)
・現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
・過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
・本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
・その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Those who are currently undergoing drug treatment for some disease.
Patients with a history or current history of serious disorders of the liver, kidney, heart, lungs, blood, etc.
Patients with a history of co-morbidities or a history of gastrointestinal disorders.
Patients with alcohol dependence or other psychiatric disorders
Patients who have taken any medication for the purpose of treatment of disease in the past 1 month (except for abrupt administration of medication for headache, menstrual cramps, common cold, etc.).
The specific hay fever symptoms include: Birch: alder, birch, cedar, Japanese cypress; Asteraceae: ragweed, mugwort; Poaceae: ragweed, mugwort; Poaceae: chamogaya, Japanese mugwort; and Poaceae: Japanese knotweed, Japanese millet.
Persons who may develop allergic symptoms to any of the ingredients in the tested foods, or who may develop serious allergic symptoms to other foods or medicines.
Persons with severe anemia
Persons who have a smoking habit.
Women: Pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period.
Those who may change their lifestyle during the study period (e.g., work at night, travel for long periods, etc.).
Those who are currently, or within the past 3 months have been, or will be taking functional foods, health foods, or supplements containing the ingredients of the food under study.
Those who have undergone medical treatment involving hospitalization within the past 6 months.
Those who have participated in other clinical studies within one month of obtaining consent to participate in this study, or those who plan to participate in other clinical studies after obtaining consent to participate in this study.
Other subjects who are judged by the investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 利広
ミドルネーム
姓 川馬

英語
名 Toshihiro
ミドルネーム
姓 Kawama

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
R & D Center

郵便番号/Zip code

230-8509

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku Yokohama-si Kanagawa-ken

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

t-kawama-jb@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貞夫
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Sadao
ミドルネーム
姓 Mori

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
R & D Center

郵便番号/Zip code

230-8509

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku Yokohama-si Kanagawa-ken

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akasaka Family Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤坂ファミリークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人ＭＩＮＳ　治験審査委員会

英語
NPO-MINS Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
〒150-0043　東京都渋谷区道玄坂1-15-14　2階

英語
2F, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo 150-0043, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）51巻6号877-892頁2023年にて公開

英語
Published at Jpn. Pharmacol. Ther. vol.51, no.6, pp.877-892 (2023)

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 10 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 06 月 30 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 24 日



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