UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049356
受付番号 R000056207
科学的試験名 就寝時の蒸気温熱アイマスク適用による睡眠効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/10
最終更新日 2023/08/26 22:00:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
就寝時の蒸気温熱アイマスク適用による睡眠効果の検証


英語
Verification of sleep effect by applying a steam eye mask before bedtime

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蒸気温熱アイマスク適用による睡眠効果の検証


英語
Verification of sleep effect by applying a steam eye mask

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就寝時の蒸気温熱アイマスク適用による睡眠効果の検証


英語
Verification of sleep effect by applying a steam eye mask before bedtime

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
蒸気温熱アイマスク適用による睡眠効果の検証


英語
Verification of sleep effect by applying a steam eye mask

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
蒸気温熱アイマスク適用による睡眠改善効果と気分に及ぼす影響について検証する。


英語
To evaluate the sleep status and the profile of mood state by applying a steam eye mask.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚的睡眠スコア及び気分の変化


英語
Changes of subjective sleep score and the mood states.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-Fitbitによる客観的睡眠指標
-気分プロフィール検査 POMS日本語版
-特性不安尺度 STAI 日本語版
-心理的Well-being尺度日本語版


英語
-Objective sleep index from Fitbit
-Profile of Mood States (POMS)
-Trait Anxiety Inventory (STAI)
-Psychological Well-being


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.1週間の観察期間
2.蒸気温熱アイマスクを就寝時に1日1回4週間使用


英語
1.Observation period for 1 week.
2.Applying a steam eye mask at bedtime once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.1週間の観察期間
2.非発熱アイマスクを就寝時に1日1回4週間使用


英語
1.Observation period for 1 week.
2.Applying a sham eye mask at bedtime once a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①睡眠悩みを感じている方
②20歳~49歳の女性
③ウェアラブルデバイスであるFitbitの使用に同意を頂ける方


英語
1.Female with sleep difficulty
2.Female aged 20-49
3.Person who agrees to use the wearable device Fitbit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①蒸気温熱アイマスクの使用経験がない方
②睡眠障害以外の精神医学的疾患を有する方
③不眠障害以外の睡眠障害(過眠障害、呼吸関連睡眠障害、睡眠時随伴症群等)の症状を有する方。
④過去に目周囲を温めることで身体トラブルを起こしたことがある方
⑤以下の疾患を有する又は既往のある方
心血管疾患、精神・神経疾患(アルコール依存もしくは乱用、薬物依存もしくは乱用)
⑥交代勤務に従事している方
⑦試験期間中に睡眠薬などの投薬内容に変更がある方
⑧疼痛、掻痒、発熱、下痢、頻尿等によって著しく睡眠を妨げる症状のある方


英語
1.Subjects having no experience using a steam eye mask
2.Subjects having psychiatric disorders other than sleep disorder
3.Subjects having sleep disorders other than insomnia disorders (hypersomnolence disorder, breathing- related sleep disorders, parasomnias. etc.)
4.Subjects having caused the body trouble by periocular warming in the past
5.Subjects having following diseases; cardiovascular disease, a neuropsychiatric disorder (alcohol/drug dependence or abuse)
6.shift worker.
7.Subjects having changed their medications such as sleeping pills during the study period
8.Subjects having disorders (pain, pruritus, fever, diarrhea, frequent urination, etc.) obstruct sleep quality.

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英志
ミドルネーム
小田


英語
Hideshi
ミドルネーム
Oda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7271

Email/Email

oda.hideshi@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
穂貴
ミドルネーム
高桑


英語
Hotaka
ミドルネーム
Takakuwa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
Personal Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7271

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takakuwa.hotaka@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 10 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 28

最終更新日/Last modified on

2023 08 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名