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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. JRQLQ総スコア

英語
1. The total score of Japanese rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire (JRQLQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. JRQLQの総スコアを除く各スコアおよび各調査項目

2. くしゃみ、鼻漏、鼻閉、日常生活の支障度、目のかゆみ、流涙

3. 鼻汁中好酸球数、非特異的IgE、特異的IgE (4種: スギ、ヒノキ、ヤケヒョウヒダニ、ハウスダスト)

英語
1. Each score (except for the total score) and each survey item of JRQLQ

2. Sneezing, runny nose, blocked nose, impacts on daily life, itchy eyes, and watery eyes

3. The number of eosinophils in nasal discharge, non-specific immunoglobulin E (IgE), and specific IgE (Four types: Japanese red-cedar, cypress, Dermatophagoides pteronyssinus, and house dust)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 植物A油
用法・用量: 1日2包 (4.4 g/包×2包、計8.8 g) を自由なタイミングで摂取する。

※試験食品の摂取方法は自由 (そのまま摂取する、料理に添加する、など) とするが、加熱は禁止する。
※開封後は速やかに摂取することとする。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Plant A oil
Administration: Take two packets (4.4 g/packet x two packets, in total 8.8 g) at any time during the day

*Take the test food in however preferred (as it is or added to food etc.), but do not heat.
*Take the test food immediately after opening
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: 植物B油
用法・用量: 1日2包 (4.4 g/包×2包、計8.8 g) を自由なタイミングで摂取する。

※試験食品の摂取方法は自由 (そのまま摂取する、料理に添加する、など) とするが、加熱は禁止する。
※開封後は速やかに摂取することとする。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Plant B oil
Administration: Take two packets (4.4 g/packet x two packets, in total 8.8 g) at any time during the day

*Take the test food in however preferred (as it is or added to food etc.), but do not heat.
*Take the test food immediately after opening*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 過去2年間にわたり花粉による目や鼻の不快感を有している者

6. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

7. 同意取得時点でアレルギー治療薬を服用していない者

8. スクリーニング兼摂取前検査時のJRQLQの総スコアが悪い者

※健常域者、軽症域者のうち、健常域者が実施症例数の半数以上となるよう選抜する。
(i) 健常域者
過去2年間にわたり、花粉による鼻目のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を摂取していない者
(ii) 軽症域者
過去2年間にわたり、花粉による鼻目のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を時々使用している (常用していない) 者
※「時々」とは、頓服薬として使用する場合を指す。
※「常用」とは、症状が出ていない場合にも定期的に服薬することを指す。

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy subjects

5. Subjects who have eyes and nose discomfort by pollen at last two years

6. Subjects who receive a comprehensive explanation of this study, can understand it, and provide a written informed consent

7. Subjects who do not use antiallergic drugs at the agreement to participate in this trial

8. Subjects whose total score of JRQLQ is bad at screening (before consumption: Scr)

*Among the healthy subjects and those with mild symptoms, more than half of the enrolled subjects will be selected from healthy subjects.
(i) Healthy subjects
who have eyes and nose discomfort by pollen at last two years and do not use antiallergic drugs
(ii) Subjects with mild symptoms
who have eyes and nose discomfort by pollen at last two years and sometimes (not regularly) use antiallergic drugs
*"Sometimes" means using a drug as needed.
*"Regularly use" means using a drug at fixed intervals even if there are no symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、出血性疾患、腸障害、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に植物A、植物A油、植物B、植物B油に対するアレルギーのある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

11. 試験期間中、鼻目のアレルギー症状に影響を及ぼすと考えられる薬剤 (抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬、血管収縮薬、降圧剤など) を継続使用しなければならない者

12. 鼻うがいを習慣的に行っている者

13. 1週間に1度も外出しない者

14. 食生活が極度に不規則な者

15. 交代勤務や夜間勤務など、生活リズムが不規則な者

16. 試験食品の摂取開始2週間前から摂取終了2週間後の間に手術をする予定のある者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hemorrhagic disease, intestinal disorder, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products (particularly, plant A, plant A oil, plant B, or plant B oil)

7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial

8. Subjects who suffer from COVID-19

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

10. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

11. Subjects who are receiving long-term drug treatment (antiallergic drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors, antihypertensives, etc.) that may affect allergic symptoms of the nose and eyes during the trial

12. Subjects who have a nasal irrigation habit

13. Subjects who do not go out more than once a week

14. Subjects whose eating habit is extremely irregular

15. Subjects whose life rhythms are irregular due to shift work, night work, or others

16. Subjects who plan to undergo surgery between two weeks prior to the test food consumption and two weeks posterior to completion of consumption

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニップン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

18

日

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日本語
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