UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫力賦活効果検証試験

英語
A verification study of the immunostimulatory effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫力賦活効果検証試験

英語
A verification study of the immunostimulatory effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫力賦活効果検証試験:非盲検試験

英語
A verification study of the immunostimulatory effects: an open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫力賦活効果検証試験

英語
A verification study of the immunostimulatory effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取による免疫力賦活効果を検証する

英語
To verify the immunostimulatory effects of consumption of the test food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取8週間後検査におけるpDC活性

2. 摂取8週間後検査におけるIL-10、IFN-γ、TNF-α、NK細胞活性

3. 摂取8週間後検査における便中IgA、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、n酪酸、イソ吉草酸、n吉草酸、乳酸、コハク酸、ギ酸、水分量

4. 摂取8週間後検査における唾液中s-IgA、唾液量

5. 摂取8週間後検査における免疫力スコア、Tリンパ球年齢、T細胞数、CD4⁺T/CD8⁺T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8^＋CD28^＋T細胞数

英語
1. The plasmacytoid dendritic cell (pDC) activity at eight weeks after consumption (8w)

2. Interleukin-10 (IL-10), interferon-gamma (IFN-gamma), tumor necrosis factor-alfa (TNF-alfa), and natural killer (NK) cell activity at 8w

3. Immunoglobulin A (IgA), acetic acid, propionic acid, isobutyric acid, n-butyric acid, isovaleric acid, n-valeric acid, lactic acid, succinic acid, formic acid and water content in the stool at 8w

4. Secretary IgA (s-IgA) in the saliva and the volume of saliva at 8w

5. Scoring of immunological vigor, T lymphocyte age, the number of T cells, the ratio of CD4⁺/CD8⁺T cells, the number of naive T cells, the ratio of naive T cells to memory T cells, the number of B cells, the number of NK cells, and the number of CD8⁺CD28⁺T cells at 8w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 感冒症状 (※) の累積日数、最大持続日数

2. 摂取8週間後検査における糞便量アンケート

3. 摂取8週間後検査におけるSF-36の各スコア (PCSスコア、MCSスコア、RCSスコア、身体機能、日常役割機能 (身体)、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能 (精神)、心の健康)

4. 摂取期間における排便回数、排便日数、排便量、形状、臭い、爽快感

※全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、疲労、くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、関節痛、筋肉痛の症状が1つ以上あった場合を感冒症状と定義する

英語
1. The cumulative number of days and the maximum duration of the days with common cold symptoms*

2. The stool amount questionnaire at 8w

3. Each score of the MOS Short-Form 36-Item Health. Survey (SF-36) {Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Role-social Component Summary (RCS), Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role Emotional, Mental Health} at 8w

4. The defecation frequency, the number of defecation days, the amount of defecation, stool shape, stool smell, and exhilarating feeling of defecation during the period of the test food consumption

* The common cold symptom is defined as the onset of more than one of the following symptoms: whole body malaise, chilliness, feverishness, fatigue, sneezing, nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, joint pain, and muscle pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取

英語
Take the test food for eight weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 日頃疲れを感じている者

6. 唾液のIgAが相対的に低値の者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy subjects

5. Subjects who feel tired on a daily basis

6. Subjects whose salivary IgA is relatively low

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者。特に食物繊維素材 (フラクトオリゴ糖、難消化性デキストリン、ポリデキストロースなど) や免疫賦活を目的としたサプリメントを常用している者。

5. 医薬品 {免疫抑制剤 (ステロイドなど)、漢方薬を含む} ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー {医薬品・試験食品関連食品、季節性アレルギー性鼻炎 (花粉症)、通年性アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー、金属アレルギー} がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. インフルエンザの予防接種を過去3か月以前に接種した者

9. 同意取得1か月前から試験終了までに歯や口腔内の治療 {定期的なスケーリング (歯の掃除) も含む、虫歯、歯周病等の治療} を行っている、あるいは行う予定がある者

10. 出血を伴う歯や口腔内のトラブル (口内炎など) がある者

11. 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者

12. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

13. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Subjects

1. who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. who usually take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" / particularly who use dietary fiber ingredients (such as fructo oligosaccharide, indigestible dextrin, and polydextrose) or dietary supplements for the immunostimulation

5. who are currently taking medications (including herbal medicines or immunosuppressants such as steroid) and supplements

6. who are allergic to medicines and/or the test food related products or have seasonal allergic rhinitis (hay fever), perennial allergic rhinitis, asthma, atopic dermatitis, allergic conjunctivitis, food allergy, or metal allergy

7. who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial

8. who have received preventive vaccination for influenza within the last three months

9. who have undergone or plan to undergo dental or oral treatment {treatment of dental decay, periodontal disease, or others, including periodic scaling (dental cleaning)} between one month prior to the agreement to participate and completion of this trial

10. who have bleeding tooth or oral problems such as stomatitis

11. who work in shifts or physical labor such as transportation of heavy objects

12. who suffer from COVID-19

13. who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

14. who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本食品化工株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

26

日

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