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一般向け試験名/Public title

日本語
発症１ヶ月時点で歩行非自立の脳卒中者における歩行自立予測モデルの開発。単施設後ろ向きコホート研究

英語
Development of a model for predicting walking independence in stroke patients who are not ambulatory at 1 month after stroke onset. A single-center retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発症１ヶ月時点で歩行非自立の脳卒中者における歩行自立予測モデルの開発。単施設後ろ向きコホート研究

英語
Development of a model for predicting walking independence in stroke patients who are not ambulatory at 1 month after stroke onset. A single-center retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発症１ヶ月時点で歩行非自立の脳卒中者における歩行自立予測モデルの開発。単施設後ろ向きコホート研究

英語
Development of a model for predicting walking independence in stroke patients who are not ambulatory at 1 month after stroke onset. A single-center retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発症１ヶ月時点で歩行非自立の脳卒中者における歩行自立予測モデルの開発。単施設後ろ向きコホート研究

英語
Development of a model for predicting walking independence in stroke patients who are not ambulatory at 1 month after stroke onset. A single-center retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中発症1ヶ月時点で歩行不能な患者の歩行自立を予測するモデルを開発すること。

英語
To develop a model to predict walking independence for patients who cannot walk at 1-month post-stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測

英語
Prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
回復期病棟退院時のFIM歩行項目

英語
FIM gait item by discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予測因子は年齢、膝伸展能力、座位能力、認知機能、失禁、ADL自立度の6つ

英語
The six predictors are age, leg strength, cognitive impairment, incontinence, sitting, and impairment in activities of daily living (ADL).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳梗塞と脳出血、発症前modified rankin scale 2以下、30日時点のFIM歩行項目4以下、コミュニケーション・記憶・会話に重篤な問題がない。

英語
Cerebral infarction or hemorrhage, modified rankin scale (mRS) of 2 or lower, Functional Independence Measure version 3.0 (FIM) gait item of 4 or less at 30 days of onset, no severe impairment in communication, memory, or comprehension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
くも膜下出血、両側片麻痺、入院中の転院・死亡、何らかの理由によりアウトカムと予測因子の評価ができない、発症37日以降に入院、データ欠損

英語
Subarachnoid hemorrhage, bilateral hemiplegia, transfer or death during hospitalization, inability to complete outcome or predictor assessments, admission more than 37 days after onset, missing data.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	百瀬

英語

名	Kimito
ミドルネーム
姓	Momose

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1

英語
asahi3-1, Matsumoto, Japan.

電話/TEL

0263-37-3453

Email/Email

kmomose@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕人
ミドルネーム
姓	福元

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Fukumoto

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
総合医理工学研究科成人保健学ユニット

英語
Department of Health Sciences Graduate school of Medicine, Science and Technology

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1

英語
asahi3-1, Matsumoto, Japan.

電話/TEL

08063505429

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hfuku1222@gmail.com

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合医理工学研究科成人保健学ユニット百瀬研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Health Sciences

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1

英語
asahi3-1, Matsumoto, Japan.

電話/Tel

0263-37-3453

Email/Email

kmomose@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

86

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
富山県リハビリテーション病院・こども支援センター

英語
Toyama Prefectural Rehabilitation Hospital & Support Center for Children with Disabilities

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山県リハビリテーション病院・こども支援センター（富山）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2019/8/16-2022/3/31のデータを使用した後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study using data from 8/16/2019-3/31/2022

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056202

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056202