UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鍼治療を行うことによって生じるストレスの緩和をその治療の前後に採取した唾液中の成分の濃度変化から客観的に評価できる原因物質（バイオマーカー）を探索する研究

英語
Research to search biomarkers that can objectively evaluate "stress relief" utilization variation data in the concentration of components in saliva collected before and after the acupuncture treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鍼治療とストレス緩和に関係しているバイオマーカーを探索する研究

英語
Research to Search Biomarkers Associated with Acupuncture and Stress Relief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鍼治療によるヒト唾液成分の変動とストレス緩和に関連するバイオマーカーの探索

英語
Exploring biomarkers associated with acupuncture-induced changes in human salivary components and stress relief.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鍼治療とストレス緩和に関係するバイオマーカの探索

英語
Exploring Biomarkers Associated with Acupuncture treatment and Stress Relief

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitations

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、総体的解析手法を用い、電気鍼刺激による脳血流に伴って変動する唾液の成分から指標となる物質を見出し、鍼治療とストレスとの関係を明らかにすることを目的としている。

英語
The purpose of this study is to explore biomarkers associated with acupuncture-induced changes in human salivary components and stress relief.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鍼刺激前後で変動する脳血流と強い相関を示す唾液成分(有機分子、電解質等)から指標物質を絞り込む。

英語
This study searchs the indicator substances from salivary components (organic molecules, electrolytes, etc.) that show a strong correlation with cerebral blood flow, which fluctuates before and after acupuncture stimulation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
探索された指標物質について、脳神経学・生理学・免疫学の知見から幅広く検証する。

英語
The explored indicator substances will be extensively examined from the viewpoints of neurology, physiology and immunology.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1群：対象群（刺鍼のみ）

英語
Group 1: control group (Acupuncture needles, but not electricity)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2群：100 HZ-0.2 mA 低周波鍼通電（EA）刺激激群

英語
Group 2: 100 HZ-0.2 mA MST (EA) stimulation group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
第3群：100 HZ-1.0 mA EA刺激激群

英語
Group 3: 100 HZ-1.0 mA EA Stimulation group

介入4/Interventions/Control_4

日本語
第4群：100 HZ-2.0 mA EA刺激激群

英語
Group 4: 100 HZ-2.0 mA EA Stimulation Stimulation Cluster: 10

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高知大学での予備試験（運動刺激）では、喫煙経験のない健常者（20歳以上）を対象にする。また、事前の文献調査にて血液や唾液中の成分変動が見られる運動プロトコール（縄跳び）と導入して実施する予定であるが、縄跳びができないことで、強いストレスを感じるようであれば取りやめることができるようにする。
帝京平成大学では、担当の久島が電気鍼刺激、その前後の唾液採取並びに問診アンケートを受ける20歳以上の健常者ををランダムに抽出する。当日は申し込んだ被験者の健康チェックを実施した上で、前頭葉の三叉神経での電気鍼刺激、唾液採取、問診アンケートを行う。

英語
The preliminary study (exercise stimulus) at Kochi University is conducted with healthy subjects (20 years and older) who have never smoked. In addition, an exercise protocol (jump rope) is introduced and implemented, which was found to cause fluctuations in blood and saliva components in a preliminary literature review.
Prof. Tatsuya Hisajima, Teikyo Heisei University, randomly selects healthy subjects over 20 years old who are undergo electroacupuncture stimulation, saliva collection before and after the stimulation, and a medical questionnaire. On the day of the session, the participants will undergo a health checkup, and then undergo electroacupuncture stimulation at the trigeminal nerve in the frontal lobe, saliva sampling, and a medical questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
・現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
・頭皮皮膚が過敏な者
・高血圧症、脂質異常症、糖尿病の既往歴や現病歴のある者
・心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴や現病歴のある者
・肝臓、腎臓、心臓、肺、血液等に重篤な障害の既往歴や現病歴のある者
・短時間睡眠（1日5時間未満）および長時間睡眠（1日10時間以上）の者
・仕事やアルバイトなどにより不規則または昼夜逆転の生活をしている者
・BMI（kg/m2）が 30以上の者
・日常的な飲酒量が 1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
・喫煙者
・試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
・試験期間中、薬物の服用が必要になった者
・現在、他のヒト臨床試験に参加している者、他のヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者

英語
1.Those who are currently receiving drug treatment for any diseases (except for headache, common cold, etc.).
2.Those who are currently in the habit of taking or applying drugs.
3.Those who have hypersensitive scalp.
4. Those with a history or current history of hypertension, dyslipidemia, or diabetes mellitus.
5. Those with a history or current history of heart failure, renal failure, hepatitis B or hepatitis C
6. Those with a history or current history of serious disorders of the liver, kidneys, heart, lungs, blood, etc.
7. Those who sleep short hours (less than 5 hours a day) or long hours (more than 10 hours a day).
8. Those who have irregular or reversed day and night life due to work or part-time job.
9. Those with a BMI (kg/m2) of 30 or higher.
10. Those who drink more than 60g of alcohol/day on average on a daily basis.
11. Smokers.
12. Those who are likely to change their lifestyle during the study period (e.g., long trips, etc.).
13. Patients who need to take medication during the study period.
14. Currently participating in another human clinical trial, or not yet 3 months have passed since participation in another human clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝伸
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
理工学部

英語
Faculty of Science and Technology

郵便番号/Zip code

780-8520

住所/Address

日本語
高知県高知市曙町2丁目5-1

英語
2-5-1, Akebono-cho, Kochi-city, Kochi

電話/TEL

088-844-8306

Email/Email

mori@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝伸
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

部署名/Division name

日本語
理工学部

英語
Faculty of Science and Technology

郵便番号/Zip code

780-8520

住所/Address

日本語
高知市曙町2丁目5-1理工学部2号館

英語
2-5-1, Akebono-cho, Kochi-city, Kochi

電話/TEL

088-844-8306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Science and Technology, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

部署名/Department

日本語
理工学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

住所/Address

日本語
高知市曙町2丁目5-1

英語
2-5-1, Akebono-cho, Kochi-city, Kochi

電話/Tel

088-844-8306

Email/Email

mori@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056199

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