UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049343
受付番号 R000056196
科学的試験名 女性大腿切断者の月経周期における断端周径変化量の解明
一般公開日（本登録希望日） 2022/10/27
最終更新日 2022/10/27 14:36:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性大腿切断者の月経周期における断端周径変化量の解明

英語
Change in Circumferential Diameter of Amputated Female Thighs During the Menstrual Cycle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性大腿切断者の月経周期における断端周径変化量の解明

英語
Change in Circumferential Diameter of Amputated Female Thighs During the Menstrual Cycle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性大腿切断者の月経周期における断端周径変化量の解明

英語
Change in Circumferential Diameter of Amputated Female Thighs During the Menstrual Cycle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性大腿切断者の月経周期における断端周径変化量の解明

英語
Change in Circumferential Diameter of Amputated Female Thighs During the Menstrual Cycle

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿切断者

英語
trans-femoral amputation

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性大腿切断者と健常女性対して３Dスキャナーを用い，月経周期別の断端周径変化量を明らかにする。

英語
Using a 3D scanner for female femoral amputees and normal women to determine the amount of change in circumferential diameter of the transection by menstrual cycle.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
女性は男性と比較し日内や日間変動が生じやすく断端周径変化が大きい．そのためソケットの不具合が生じ調整や再製作が必要となる場合がある．頻回な調整は切断者のQOL低下に繋がる．しかし，過去の報告では，女性切断者の日間変動や月経周期変化における日内変動について評価・分析したものは少なく，義肢装具士もその対応に苦慮している．そこで本研究では，女性大腿切断者と健常女性対して３Dスキャナーを用い，月経周期別の断端周径変化量を明らかにすることを目的にする．3Dスキャナーによるより簡便な計測方法の確立と更なる計測信頼性を目指す．それにより適切な採型時期の提示を行うことは切断者，義肢装具士双方に大きな意義をもたらし，女性大腿切断者のソケット適合の一助となる．

英語
Females are more prone to diurnal and interdiurnal variation than males, and have a greater change in the circumference of the ablation. This can lead to socket failure, which may require adjustment or remanufacturing. Frequent adjustment leads to a decrease in the amputee's quality of life. However, few previous reports have evaluated and analyzed the diurnal variation in female amputees and the diurnal variation in menstrual cycle changes, and prosthetists have had difficulty in dealing with these issues. The purpose of this study is to clarify the diurnal variation of the circumference of the femoral amputee by menstrual cycle using a 3D scanner, aiming to establish a simpler measurement method and to improve the reliability of the measurement. The results of this study will be of great significance to both amputees and prosthetists, and will assist in socket fitting for female femoral amputees.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3Dスキャナーを用いた大腿部計測

英語
Thigh measurement using 3D scanner

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3Dスキャナーを用いた大腿部計測

英語
Thigh measurement using 3D scanner

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
月経周期が比較的安定し，浮腫を伴う疾患を有さない方

英語
Relatively stable menstrual cycle and no edematous disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自由意思を尊重した上で研究被験者として承諾しない方

英語
Those who do not consent as research subjects with respect to their free will.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 未希
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Miki
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
義肢装具自立支援学科

英語
Department of Prosthetics & Orthotics and Assistive Technology

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-257-4606

Email/Email

miki-sato@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 未希
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Miki
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
義肢装具自立支援学科

英語
Department of Prosthetics & Orthotics and Assistive Technology

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

09078465972

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miki-sato@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-257-4606

Email/Email

miki-sato@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 27 日



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日本語
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