UMIN試験ID | UMIN000049347 |
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受付番号 | R000056194 |
科学的試験名 | フレイル予防効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/27 |
最終更新日 | 2024/04/12 09:14:24 |
日本語
フレイル予防効果検証試験
英語
A verification study of the prevention of frailty
日本語
フレイル予防効果検証試験
英語
A verification study of the prevention of frailty
日本語
フレイル予防効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of the prevention of frailty: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
フレイル予防効果検証試験
英語
A verification study of the prevention of frailty
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取によるフレイル予防効果を検証する
英語
To verify the preventive effects of the test food consumption on frailty
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後における立ち上がり回数
英語
1. The number of times of standing up from the chair at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後におけるロコモ25の合計得点及び各質問項目
2. 摂取12週間後における2ステップ値
3. 摂取12週間後における自覚症状(VAS)
4. 摂取12週間後におけるOSA睡眠調査票MA版の起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、各質問項目
5. 摂取12週間後における握力 (右手、左手、両手平均)、体重、BMI、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、筋肉量、体水分量、収縮期血圧、拡張期血圧、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪 (TG)
英語
1. Total score and each item in the 25-question geriatric locomotive function scale at 12w
2. Two-step value at 12w
3. Subjective symptoms measured by visual analogue scale (VAS) at 12w
4. "Sleepiness on rising," "Initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," "sleep length," and each item in the OSA sleep inventory MA version at 12w
5. Grip strength (right hand, left hand, and both hands average), body weight, body mass index (BMI), body fat percentage, fat mass, lean body mass, muscle mass, body water, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and triglyceride (TG) at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 動物由来脂質カプセル
用法・用量: 1日4粒を夕食後に水または、ぬるま湯で摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing animal fat
Administration: Take four capsules with water after dinner
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日4粒を夕食後に水または、ぬるま湯で摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take four capsules with water after dinner
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 40歳以上
4. 健常者
5. 立ち上がり回数が相対的に少ない者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 40 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects whose number of times of standing up from the chair is relatively few
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. Subjects who suffer from COVID-19
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
30
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FINE JAPAN CO., LTD
日本語
株式会社ファイン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
32
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056194
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056194
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |