UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術を除く、手術前から手術後の心臓への傷害と循環器と関連する長期的な循環器関連薬の内服に関係する試験

英語
A study of relation between heart injury before, during and after surgery (excluding cardiac surgery), and long-term cardiovascular medications.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓手術を除く、手術前から手術後の心臓への傷害と循環器と関連する長期的な循環器関連薬の内服に関係する試験

英語
Relation between myocardial injury and long-term cardiovascular medications study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非心臓手術後心筋傷害と長期的循環器系関連薬剤の使用に関する前向き観察研究

英語
A prospective study of myocardial injury after non-cardiac surgery, and long-term use of cardiovascular drugs.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MINSと長期的循環器系関連薬剤の使用に関する前向き研究

英語
MINS and long-term use of cardiovascular drugs study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周術期患者

英語
Perioperative patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期的循環器系薬剤内服が周術期心筋傷害(MINS:Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery)発症の低下に寄与するかを明らかにすること。

英語
To clarify whether long-term cardiovascular drug administration contributes to the reduction of MINS(Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery) incidence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MINSハイリスク因子の中でより関連の強い因子を明らかにすること。

英語
To clarify the factors with stronger association among the MINS high-risk factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前の循環器系薬剤の使用とMINS発生率。

英語
The use of preoperative cardiovascular drugs and the incidence rate of MINS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MINSハイリスク因子である心房細動、DM、心不全、虚血性心疾患、末梢血管病変、HT、CKD、脳卒中の中でのより強い因子の関連性の調査。術中循環系パラメーターとMINS発生率。術中呼気二酸化炭素濃度とMINS発生率。術後循環系パラメーターとMINS発生率。

英語
To investigate the association of stronger factors among the MINS high risk factors; atrial fibrillation, DM, heart failure, ischemic heart disease, peripheral vascular disease, HT, CKD, and stroke. Intraoperative circulatory parameters and MINS incidence. Intraoperative exhaled carbon dioxide concentration and MINS incidence. Postoperative circulatory parameters and MINS incidence.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉大学医学部附属病院で全身麻酔を予定する、非心臓手術をうける心房細動、糖尿病、心不全、虚血性心疾患、末梢血管病変、高血圧、腎機能障害、脳卒中のうち、3項目以上満たす患者。

英語
Patients who are scheduled general anesthesia at Chiba University Hospital, who also meet 3 or more of the following criteria: atrial fibrillation, diabetes, heart failure, ischemic heart disease, peripheral vascular disease, hypertension, renal dysfunction, and stroke.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緊急手術　　
2.他の介入試験に参加している患者
3.データ欠損症例

英語
1. Emergency surgery
2. Patients participating in other interventional studies
3. Cases with missing data

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明加
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Meika
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Anesthesiology, Pain and Palliative Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN

電話/TEL

0432227171

Email/Email

meika.kobayashi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明加
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Meika
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Anesthesiology, Pain and Palliative Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meika.kobayashi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital, Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　観察研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital, Observational Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１-８-１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN

電話/Tel

0432227171

Email/Email

hsp-kenkyujisshi@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・検査・調査・報告項目
1. 患者背景：年齢、性別、身長・体重、基礎疾患、内服薬、血液検査所見、運動耐用能、心エコー検査結果、などのカルテおよび問診から得られる情報
2. 術中の麻酔記録(生体モニターおよび電子麻酔チャート)より得られたデータ：術中血圧、脈拍、硝酸薬の使用の有無・使用量、使用昇圧薬種類・使用量（ノルアドレナリン使用量）、輸液量、輸血量など
3. 術後データ：高感度トロポニンTなどの血液検査所見、術後の血圧・脈拍などの生体モニター情報、術後合併症、術後死亡率、入院日数、せん妄の有無、など

英語
Observation/inspection/survey/report agendum
1. Patient background: Age, gender, height, weight, underlying disease, oral medications, blood test findings, exercise tolerance, echocardiographic test results, and other information obtained from charts and interviews.
2. Data obtained from intraoperative anesthesia records (biological monitor and electronic anesthesia chart): intraoperative blood pressure, pulse rate, presence/absence/amount of use of nitrates, type and amount of vasopressors used (including amount of noradrenaline used), volume of fluid transfusion, and blood transfusion etc.
3. Postoperative data: Blood test findings such as high-sensitivity troponin T, postoperative biological monitor information such as blood pressure and pulse rate, postoperative complications, postoperative mortality, days of hospitalization, presence or absence of delirium, etc.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056193

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056193