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一般向け試験名/Public title

日本語
女性の心身健康と生活習慣に関する実態調査

英語
Survey about women's physical and mental health and lifestyle habit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の心身健康と生活習慣に関する実態調査

英語
Survey about women's physical and mental health and lifestyle habit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の心身健康と生活習慣に関する実態調査

英語
Survey about women's physical and mental health and lifestyle habit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の心身健康と生活習慣に関する実態調査

英語
Survey about women's physical and mental health and lifestyle habit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年女性の心身健康状態と生活習慣の関連を明らかにするとともに、複数の試験を統合的に解析することで、様々な世代の女性の心身健康や生活習慣に関する理解を深める

英語
Reveal the relationship between young women's physical and mental health conditions and lifestyle habit, and deepen understanding of mental and physical health and lifestyle habits of women of various generations by analyzing multiple studies integrally

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
若年女性の心身健康状態と生活習慣の関連を明らかにするとともに、複数の試験を統合的に解析することで、様々な世代の女性の心身トラブルや生活習慣に関する理解を深める

英語
Reveal the relationship between young women's physical and mental health conditions and lifestyle habit, and deepen understanding of mental and physical health and lifestyle habits of women of various generations by analyzing multiple studies integrally

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経トラブル及びそれに基づく身体状態

英語
Menstrual troubles and physical and mental conditions based on them

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢が18歳以上～35歳未満の女性
② Fitbit社プライバシーポリシー
（https://www.fitbit.com/global/jp/legal/privacy-policy)の記載内容を理解し、睡眠状態を測定する活動量計（ウェアラブルウォッチFitbit：下図に示すような手首に装着する腕時計型のウェアラブルデバイス）装着時、Fitbit社に歩数、移動距離、消費カロリー、体重、心拍数、睡眠段階などの各種個人情報が取得されることに同意いただける方
③ データを本研究に二次利用することに同意いただけた方

英語
(1) Women between the ages of 18 and under 35
(2) Those who understand the content of Fitbit's privacy policy(https://www.fitbit.com/global/jp/legal/privacy-Policy), and those who agree to acquire various personal information such as the number of steps, distance traveled, calories burned, weight, heart rate, and sleep stages by Fitbit when you wear an activity meter that measures your sleep state
(3) Those who agreed to the secondary use of the data for this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重大疾患（心臓病、腎臓病肝臓病、先天性心疾患、がん等）に罹患している方､及び既往歴のある方
② 子宮筋腫、子宮内膜症、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん等の婦人科系疾患（月経困難症や月経前症候群は除く）に罹患している方・及び既往歴のある方
③ 来場測定日2ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行った方で、試験研究責任者または試験研究担当者によって不適当と判断された方（風邪、花粉等の一過性の症状は除く）
④ 出産経験のある方
⑤ 妊娠、授乳中の方
⑥ 睡眠状態を測定する活動量計（Fitbit）をつけて寝ることに抵抗がある方。
⑦ 特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）等の摂取や運動習慣を、自宅測定期間中に一定の（同じ）習慣に保つことができない方
⑧ 金属アレルギーのある方、体内にペースメーカー等が入っている方
⑨ 新型コロナウイルスに感染し、試験開始日までに体調が回復せず、また社内規定「新型コロナウイルス感染症の対応」に則り職場復帰が認めらない方。自身に発熱、呼吸器症状があり、新型コロナウイルス感染疑いのある方。自身が濃厚接触者となり、出社が認められない方。その他社内規定に則り、試験研究責任者または試験研究担当者が、新型コロナウイルスに関連する事象で試験参加が難しいと判断した方。
⑩ その他、試験研究担当者が、試験の対象として不適当と判断した方

英語
(1) Those who suffer from serious diseases (heart disease, kidney disease, liver disease, congenital heart disease, cancer, etc.) and those who have a history of them
(2) Those who suffer from gynecological diseases such as uterine fibroids, endometriosis, cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer (excluding dysmenorrhea and premenstrual syndrome), and those who have a history of them
(3) Those who underwent medication or surgery due to serious illness or injury within 2 months of the date of the visit measurement, and those who were judged inappropriate by the research director or the person (in charge of the research excluding sexual symptoms)
(4) Those who have given birth
(5) Those who are pregnant or breastfeeding
(6) Those who are reluctant to sleep with an activity meter (Fitbit) that measures their sleep status
(7) Those who are unable to maintain certain (same) habits during the home measurement period, such as taking foods for specified health uses, foods with function claims, and dietary supplements
(8) Those with metal allergies, those with a pacemaker
(9) Those who have been infected with the COVID-19, have not recovered by the start date of the survey, and are not permitted to return to work in accordance with the internal regulations "Manual to COVID-19". Those who have a fever, respiratory symptoms, and are suspected of being infected with the COVID-19. Those who have become close contacts and are not allowed to come to work. Others who, in accordance with internal regulations, have been judged by the research supervisor or research staff to be difficult to participate in the study due to events related to COVID-19.
(10) In addition, those who are judged by the person in charge of testing and research to be unsuitable for the test.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴子
ミドルネーム
姓	豊島

英語

名	Haruko
ミドルネーム
姓	Toyoshima

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究戦略・企画部

英語
R&D Strategy

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-80-8466-6055

Email/Email

toyoshima.haruko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みずき
ミドルネーム
姓	綱川

英語

名	Mizuki
ミドルネーム
姓	Tsunakawa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルス＆ウェルネス研究所

英語
Health & Wellness Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3296-8341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsunakawa.mizuki@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
身体状態、月経状態、生活習慣、心の状態に関する関連解析を実施

英語
Association analysis between physical conditions, menstrual conditions, lifestyle and mental conditions

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056189

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